SR Scientist, Clinical - Study Lead

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Als Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim tragen Sie aktiv zur Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung unserer Produkte für unsere Patienten und Kunden bei. Unsere globale Präsenz bietet allen Mitarbeitern die Möglichkeit, international zusammenzuarbeiten, was Sichtbarkeit und die Möglichkeit bietet, direkt zum Erfolg des Unternehmens beizutragen. Wir erkennen, dass unsere Stärke und unser Wettbewerbsvorteil bei unseren Mitarbeitern liegen. Wir unterstützen unsere Mitarbeiter auf verschiedene Weise, um ein gesundes Arbeitsumfeld, sinnvolle Arbeit, Mobilität, Networking und eine ausgewogene Work-Life-Balance zu fördern. Unsere wettbewerbsfähigen Vergütungs- und Sozialleistungsprogramme spiegeln die hohe Wertschätzung von Boehringer Ingelheim für unsere Mitarbeiter wider.

Der Senior Scientist, Clinical ist verantwortlich für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Zielart für neue tiermedizinische pharmazeutische und biologische Forschungs- und Entwicklungsprojekte, Linienerweiterungen und die Pflege bestehender lizensierter Produkte. Diese Rolle umfasst das Design und die Umsetzung klinischer Studien, einschließlich Ressourcen- und Budgetplanung vom Protokoll bis zur Ausführung und zum endgültigen Studienbericht zur Einreichung bei den Regulierungsbehörden für tiermedizinische pharmazeutische und biologische Projekte unter Labor- und Feldbedingungen. Der Stelleninhaber erfüllt die Rolle eines Fachexperten, der seine Funktion (z.B. in Entwicklungsteams, bei Treffen mit Regulierungsbehörden und bei wichtigen Meinungsführern) vertritt.

Der Senior Scientist, Clinical fungiert als klinischer Vertreter, wie zugewiesen, für alle Phasen der Produktentwicklung. Diese Rolle präsentiert klinische Inhalte an Regulierungsbehörden nach Bedarf und stellt die Einhaltung aller geltenden regulatorischen und tierschutzrechtlichen Grundsätze sicher. Der Stelleninhaber kann ein klinisches Team als klinischer Leiter leiten und ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung der klinischen Strategie. Der klinische Leiter fungiert als Vertreter im Kernteam.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Initiierung und Koordination strategischer wissenschaftlicher Experimente mit einem vordefinierten Ziel, einschließlich der Entwicklung neuer Methoden, Protokolle und/oder Testverfahren, die zur Innovation und zu den Zielen der Kerngruppe/Forschung beitragen und Expertenwissen widerspiegeln.
• Verantwortlich für das gesamte Studiendesign, die Durchführung und die Berichterstattung zur Erreichung der Projektmeilensteine.
• Entwicklung klinischer Studien zur Erlangung von Etikettansprüchen und neuen Produktlizenzen/-genehmigungen in Übereinstimmung mit dem TPP und in Übereinstimmung mit globalen regulatorischen Richtlinien und Unternehmensstandards für Datenintegrität und Tierschutz.
• Kann experimentelles Studiendesign und Datenanalyse/Ergebnisse von Wissenschaftlern auf Junior-Ebene leiten und überwachen.
• Demonstriert Fachwissen in einem spezifischen projektbezogenen Bereich oder einer Technologie.
• Kann Anleitung und Fachwissen bereitstellen, um spezifische Projekte voranzubringen oder neue Technologien und Konzepte zur Unterstützung mehrerer Projekte zu bewerten und vorzuschlagen.
• Bleibt über relevante Literatur informiert.
• Entwickelt Sichtbarkeit außerhalb des Funktionsbereichs und interagiert wissenschaftlich effektiv mit wichtigen Meinungsführern in relevanten Forschungsfeldern.
• Veröffentlicht Forschung in begutachteten Fachzeitschriften und präsentiert Daten auf nationalen/internationalen Konferenzen auf Anfrage.
• Kooperiert geschickt über Funktionen hinweg (interne und externe Stakeholder), um sicherzustellen, dass klinische Pläne und Aktivitäten für Projektteams effizient umgesetzt werden, während kontinuierliche Verbesserungen in der Qualität, einschließlich Geschwindigkeit und Wert der Prozesse, die Studien unterstützen, gefördert werden.
• Entwickelt und nutzt externe Anbieter, Akademien und Auftragsforschungsorganisationen nach Bedarf.
• Mentor, Coach und Trainer für Kollegen, insbesondere klinische Forschungsassistenten/Überwacher, zu Best Practices für die Durchführung von Studien mit fehlerfreier Geschwindigkeit und Compliance, professionellem und kooperativem Teamverhalten, Verantwortung und Abstimmung innerhalb von Pharma Clinical und mit allen Stakeholdern.
• Übernimmt Verantwortung für direkte Berichte, falls zugewiesen und nach Bedarf, einschließlich Rekrutierung, Management, Mentoring und Entwicklung wissenschaftlicher Mitarbeiter.
• Stellt technischen Inhalt (Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten) für lokale und internationale regulatorische Einreichungen bereit und/oder leitet klinische Diskussionen in Behördensitzungen und/oder entwickelt klinische und regulatorische Strategien.
• Entwickelt die klinische Strategie und arbeitet effektiv daran, die Projektziele gemäß dem TPP zu erreichen.
• Übernimmt die Leitung (als klinischer Leiter oder klinischer Vertreter) für klinische Programme innerhalb multidisziplinärer Projektteams für die effektive Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Projekte.
• Interagiert mit Projektleitern, Mitgliedern der Projektteams und Stakeholdern.
• Verantwortlich für den Fortschritt des klinischen Projekts, einschließlich Zeitplänen, Ergebnissen und budgetären Verantwortlichkeiten.

Anforderungen

• DVM mit fünf (5) Jahren Erfahrung in einem verwandten Bereich mit nachweislichem Erfolg bei der Implementierung oder Untersuchung von Technologien und der Schaffung von Mehrwert für die Organisation erforderlich.
• PhD (mit umfangreicher Erfahrung in einem veterinärrelevanten Bereich wie Parasitologie oder Tierernährung) mit fünf (5) Jahren Erfahrung in einem verwandten Bereich mit nachweislichem Erfolg bei der Implementierung oder Untersuchung von Technologien und der Schaffung von Mehrwert für die Organisation erforderlich.
• Master-Abschluss (mit umfangreicher Erfahrung in einem veterinärrelevanten Bereich wie Parasitologie oder Tierernährung) mit zehn (10) Jahren Erfahrung in einem verwandten Bereich mit nachweislichem Erfolg bei der Implementierung oder Untersuchung von Technologien und der Schaffung von Mehrwert für die Organisation erforderlich.
• Ein analytischer Denker.
• Ausgezeichnete Fähigkeiten im Verständnis von Daten und wissenschaftlichen Entscheidungsprozessen sowie in der Interpretation und Berichterstattung dieser Daten in gut unterstützten Schlussfolgerungen, die darauf abzielen, Projektziele zu erreichen.
• Starke Führungsfähigkeiten.
• Fähig, ohne formale Autorität zu führen (z.B. das klinische Team).
• Erfahrung in der Forschungsmethodik.
• Fördert Innovation.
• Ein Problemlöser.
• Hervorragende/gute Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Ein kooperativer Teamplayer.
• Besitzt eine kundenorientierte Einstellung, liefert Ergebnisse und führt schnell und fokussiert aus.
• Außergewöhnliche Planungs- und Organisationsfähigkeiten mit Qualitätsorientierung.
• Strebt nach Exzellenz in Geschäftsprozessen.
• Akzeptiert Verantwortung und Eigenverantwortung.
• Zeigt Integrität und Vertrauen.
• Bereitschaft zu reisen.
• Klinische tierärztliche Praxiserfahrung ist von Vorteil.
• Englisch: Fließend (lesen, schreiben und sprechen).
• Facharztausbildung und/oder fortgeschrittener Abschluss (MS oder PhD) zusätzlich zum DVM ist von Vorteil.
• Mindestens fünf Jahre (5) umfassende Erfahrung in einem verwandten Bereich mit nachweislichem Erfolg bei der Implementierung oder Untersuchung von Technologien und der Schaffung von Mehrwert für die Organisation oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Demonstriert branchenführendes Wissen im Bereich.
• Fähigkeit, sowohl mündlich als auch schriftlich in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld effektiv zu kommunizieren.
• Führungserfahrung: Eins bis drei (1-3) Jahre Projekte leiten.
• Nachgewiesenes Wissen über den Produktlebenszyklusprozess.
• Erfahren in Projekt-/Programmmanagement.
• Zeigt geschäftliches und technisches Wissen.

Berechtigungsanforderungen

• Musss rechtlich autorisiert sein, in den Vereinigten Staaten ohne Einschränkungen zu arbeiten.
• Musss bereit sein, einen Drogentest und einen körperlichen Test nach dem Angebot (falls erforderlich) durchzuführen.
• Musss 18 Jahre oder älter sein.

Zusätzliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Stellt sicher, dass Risiken und Änderungen am Research Target Profile (RTP) oder Target Product Profile (TPP) dem Projektteam kommuniziert werden.
• Gibt klinische Eingaben zu RTP oder TPP und beeinflusst das Projekt aus klinischer veterinärmedizinischer und wissenschaftlicher Perspektive.
• Übernimmt bei Bedarf die Rollen des klinischen Leiters, Studienleiters, Überwachers und Prüfers.
• Verantwortlich für das Design, die Organisation, die Durchführung, den zeitgerechten Abschluss und die Berichterstattung über zugewiesene klinische F&E-Studien zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel und zur Entwicklung neuer Ansprüche und Anwendungen für bestehende Produkte.
• Stellt die Einhaltung von GSP, GLP, GCP, PV, Tierschutz und lokalen regulatorischen Anforderungen sicher.
• Die Verantwortlichkeiten des Studienleiters sind in den geltenden GLP-Standards beschrieben.
• Trägt zu internen Initiativen wie der Entwicklung von SOPs, Patentanmeldungen und Due Diligence bei.