Ingénieur Validation 100%

Rejoignez Medartis à Bâle comme Validation Engineer 100%. Un rôle clé dans un environnement innovant et dynamique.

Tâches

• Responsable de la mise en œuvre des validations de processus selon les normes internationales.
• Planification et exécution des validations de nettoyage, stérilisation et emballage.
• Réalisation des qualifications d’équipements et audits internes/externes.

Compétences

• Diplôme en ingénierie ou formation technique équivalente, 3 ans d’expérience.
• Connaissance des normes ISO 13485, MDR, et méthodes statistiques.
• Compétences en communication et capacité d'analyse approfondie.

Responsabilités détaillées

• Responsabilité globale pour la mise en place, la mise en œuvre et le développement continu des validations de processus selon les normes internationales (ISO 13485, MDR, QSR).
• Planification, réalisation et maintien des validations de nettoyage, d’emballage et de stérilisation.
• Planification et soutien lors des qualifications de machines et d’installations ainsi que des qualifications de salles blanches selon ISO 14644.
• Rédaction et approbation des plans et rapports de validation et qualification (internes et externes).
• Élaboration d’indicateurs clés et application de méthodes statistiques.
• Accompagnement des modifications et transferts de conception lors de nouveaux développements et ajustements de processus.
• Participation aux analyses de risques (par ex. AMDEC).
• Responsabilité technique pour le transfert des activités de validation.
• Participation et réalisation d’audits internes et externes.
• Développement et réalisation de formations.
• Direction et participation à des projets liés à la qualité.
• Assurer le respect des principes GMP et des règles de sécurité au travail.

Vos qualifications

• Diplôme universitaire (BSc/MSc) en ingénierie ou formation technique équivalente.
• Expérience de plusieurs années (au moins 3 ans) en gestion de la qualité et validation de processus dans le domaine des technologies médicales, idéalement incluant la qualification d’installations et de machines.
• Connaissances approfondies des réglementations et normes pertinentes (ISO 13485, MDR 2017/745, QSR, 21 CFR 820.75, loi suisse sur les produits thérapeutiques) ainsi qu’expérience pratique de leur mise en œuvre.
• Expérience dans la planification, la réalisation et la documentation des validations, complétée par un savoir-faire en méthodes statistiques (par ex. Six Sigma Green Belt) et analyses de risques (par ex. AMDEC).
• Maîtrise de MS Office ainsi que des systèmes ERP et qualité courants (SAP, PLM, CAQ).
• Très bonnes connaissances en allemand et en anglais.
• Personnalité autonome, structurée et proactive avec de fortes capacités analytiques, excellentes compétences en communication, pensée en réseau et orientée processus, ainsi que la capacité à transmettre des sujets complexes de manière adaptée au public cible.

Ce que nous offrons

Nous vous proposons une activité responsable et variée avec des exigences de qualité élevées dans une entreprise internationale en croissance offrant des prestations sociales progressistes.