NextKidney SA est une entreprise innovante en forte croissance développant et commercialisant le premier dispositif portable d'hémodialyse au monde. Nous opérons en Europe, en Asie et aux États-Unis. Vous collaborerez avec des fonds d'investissement (VC), des fondations et des entreprises du monde entier et ferez partie d'une atmosphère de travail moderne et ouverte où les valeurs professionnelles et humaines se rencontrent.
Notre mission d'entreprise : créer une vie meilleure pour les patients dialysés dans le monde entier !
Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires
Le Spécialiste Junior en Affaires Réglementaires soutient le département des Affaires Réglementaires afin d'assurer la conformité avec les cadres réglementaires régissant l'enregistrement des produits, les soumissions, la distribution et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux dans différentes juridictions, principalement l'UE et les États-Unis.
Responsabilités clés et missions
- Contribuer aux équipes pluridisciplinaires et communiquer efficacement les exigences réglementaires.
- Aider à la préparation des dossiers réglementaires pour diverses régions.
- Surveiller et transmettre l’impact des changements réglementaires mondiaux.
- Soutenir la préparation des documents pour : audits, interactions et correspondances avec les parties prenantes réglementaires (ANC, NB, FDA).
- Évaluer l'étiquetage et les supports marketing pour assurer leur conformité.
Responsabilités spécifiques
Dossiers réglementaires
- Préparer et compiler la documentation nécessaire pour les dossiers réglementaires dans diverses juridictions.
- Connaissance réglementaire et capacité à assurer proactivement la conformité tout au long du développement des documents.
Surveillance post-commercialisation
- Soutenir la mise à jour des revues systématiques de la littérature ou des bases de données.
- Soutenir le rapport des événements de sécurité conformément aux exigences réglementaires.
Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
- Contribuer au maintien des processus réglementaires dans le cadre du SGQ.
- Participer aux activités de veille réglementaire pour identifier et traiter les évolutions réglementaires.
- Soutenir l'amélioration continue en apportant des idées et en proposant des solutions lorsque cela est approprié.
Connaissances, compétences et aptitudes
Compétences analytiques
- Rigueur et attention aux détails.
- Excellentes compétences organisationnelles.
- Capacité à collecter, organiser et synthétiser les données réglementaires pour soutenir la prise de décision de l'équipe.
- Compétences proactives en résolution de problèmes et esprit d'amélioration continue.
Compétences techniques
- Maîtrise avancée de MS Word et Excel.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais et en français.
Compétences spécifiques
- Enthousiasme pour l'apprentissage continu et la mise à jour des exigences réglementaires et des avancées technologiques.
- Compréhension de l'interaction de la documentation réglementaire tout au long du cycle de vie du développement, de la commercialisation et de la maintenance post-commercialisation des dispositifs médicaux.
Formation et expérience
- Diplôme de licence minimum dans un domaine scientifique tel que les sciences, la pharmacie ou l'ingénierie.
- 2 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et leurs réglementations associées.
Statut administratif
- Permis de travail suisse valide ou citoyenneté UE/AELE
#J-18808-Ljbffr
Junior Regulatory Affairs Specialist in Lausanne Arbeitgeber: Jobup
Notre entreprise est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et humain, où chaque employé peut voir l'impact de son travail. Nous valorisons la qualité de service et le développement personnel, en proposant des responsabilités évolutives et des opportunités de croissance au sein d'une PME bien établie en Suisse. Rejoindre notre équipe, c'est intégrer une culture de collaboration et d'engagement, tout en bénéficiant d'un cadre structuré et orienté vers l'excellence.
