P2613 - Responsable CSV

Debiopharm, une société biopharmaceutique suisse, innove pour la santé. Rejoignez une équipe engagée et bénéficiez d'un environnement inclusif.

Tâches

• Dirigez la validation des systèmes informatisés pour assurer la conformité.
• Évaluez et mettez en œuvre des stratégies de validation adaptées aux innovations.
• Supervisez les équipes et améliorez les processus de gestion de qualité.

Compétences

• Master en Sciences, Ingénierie ou discipline clinique requis.
• Expertise en GxP et réglementation des systèmes informatisés.
• Capacité à diriger des équipes dans un environnement dynamique.

Nous recherchons actuellement un Expert stratégique et opérationnel pour rejoindre notre équipe de Gestion de la Qualité à Lausanne, Suisse. Dans ce rôle à fort impact, vous piloterez les activités de Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour soutenir nos initiatives ambitieuses de digitalisation, en veillant à ce que nos systèmes restent conformes, efficaces et prêts pour l'avenir.

Votre Mission

Votre mission est de diriger et d'optimiser la stratégie CSV pour Debiopharm International SA (DPI). Vous ferez le lien entre innovation et conformité, en veillant à ce que notre évolution digitale soit soutenue par un cadre de validation pragmatique et basé sur les risques, qui protège l'intégrité des données et la sécurité des patients à travers notre portefeuille.

Vos Responsabilités Clés

• Stratégie & Supervision : Évaluer, concevoir et mettre en œuvre la stratégie CSV pour les systèmes actuels et nouveaux, en veillant à ce qu'elle soit correctement reflétée dans les documents procéduraux.
• Intégration Fournisseur & Projet : Contribuer à la sélection et qualification des fournisseurs, en assurant une supervision qualité proactive des systèmes et processus critiques GxP.
• Exécution & Validation : Diriger l'approche CSV pour les équipes projets, supervisant la création et l'approbation des livrables, la gestion des défauts de test et les activités d'atténuation des risques.
• Gestion du Cycle de Vie : Superviser le portefeuille des systèmes informatisés, gérer les contrôles de changement, les revues périodiques et les activités de maintenance après la mise en production.
• Conseil Interne : Agir en tant qu'expert-conseil sur la réglementation CSV, soutenir les projets d'IA du point de vue réglementaire/validation et encadrer le personnel sur les activités CSLC.
• Leadership & Qualité : Gérer, encadrer et développer l'équipe CSV, assurer une livraison de haute qualité sur toutes les initiatives du portefeuille, identifier les axes d'amélioration des processus, la gestion du changement et assister à la planification des audits / formulation des CAPA.

Votre Profil

• Formation : Diplôme de Master minimum en Sciences, Ingénierie ou discipline Clinique.
• Expérience : Plus de 10 ans en gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, avec au moins 5 ans spécifiquement dédiés à la CSV et à la qualification.
• Expertise Technique : Solide connaissance pratique des GxP, 21 CFR Partie 11, Annexe 11 de l'UE, GAMP 5 et ICH GCP E6.
• Innovation & IA : Expérience en analyse et validation basée sur les risques pour la mise en œuvre de solutions innovantes d'IA est un atout majeur.
• Audit : Expérience avérée dans la gestion et la conduite d'audits.
• Style de Leadership : Penseur stratégique appliquant une approche basée sur les risques et capable d'équilibrer supervision de haut niveau et efficacité opérationnelle quotidienne.
• Gestion d'Équipe : Expérience confirmée dans la direction et le développement d'équipes performantes de professionnels CSV dans des environnements dynamiques.
• Compétences Douces : Orienté résultats, pragmatique, capable de prospérer dans un environnement dynamique, rapide et matriciel.
• Langues : Maîtrise de l'anglais ; la maîtrise d'une autre langue européenne est un atout.

Ce que nous offrons

• Faire partie d'une entreprise où innovation, collaboration et impact ne sont pas que des valeurs — c'est notre manière de travailler au quotidien.
• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux.
• Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d'être certifié Égalité de rémunération.
• Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance.
• Une opportunité de grandir, partager et façonner l'avenir des soins de santé.