P2614 - Spécialiste Qualité Pharmaceutique (pQM)

Rejoignez Debiopharm, un leader en biopharmacie suisse ! Contribuez à améliorer la vie des patients atteints de cancer.

Tâches :

• Assurer la gestion des partenariats externes et des accords de qualité.
• Représenter pQM pour les projets en développement, fournissant un soutien GMP.
• Gérer la documentation qualité et soutenir les opérations du système qualité.

Compétences :

• Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques ou domaine similaire.
• Compréhension des normes GMP et des directives ICH.
• Capacité à collaborer au sein d’équipes interfonctionnelles.

Votre Mission :

Votre objectif principal est d’assurer une supervision rigoureuse de la documentation qualité et des activités des fournisseurs tout en renforçant notre Système de Qualité Pharmaceutique (PQS). Vous contribuerez à piloter un PQS agile et adapté qui soutient le développement de haute qualité des médicaments en phase d’investigation pour nos patients.

Vos Responsabilités Clés :

• Gestion des Partenariats Externes : Contribuer à la préparation, à la négociation et à la mise en œuvre des Accords Qualité avec les CDMO.
• Représentation de Projet : Agir en tant que représentant pQM pour les projets de développement assignés, offrant des conseils GMP tout au long du cycle de vie du produit.
• Documentation Qualité : Gérer le cycle de vie de la documentation qualité pharmaceutique et superviser l’archivage ainsi que la vérification des dossiers de revue des lots.
• Opérations Système : Soutenir les responsables qualité dans la gestion des déviations, CAPA, contrôles de changement et événements OOS/OOT.
• Conformité & Inspection : Collaborer avec les équipes internes et les CDMO pour assurer la préparation aux inspections et soutenir les activités de gestion des risques qualité.
• Amélioration Continue : Participer à la rédaction des SOP, coordonner la formation GMP et analyser les indicateurs qualité pour permettre une prise de décision basée sur les données.

Votre Profil :

• Formation : Diplôme universitaire en Sciences Pharmaceutiques, Chimie, Sciences de la Vie ou domaine connexe.
• Expérience : Expérience avérée d’au moins 3 à 5 ans dans les opérations GMP en développement pharmaceutique, QA/QC ou environnements CDMO.
• Connaissances Techniques : Bonne compréhension des GMP UE, des lignes directrices ICH et des éléments du système qualité.
• Compétences Préférées : Une expérience avec les déviations, CAPA et la revue des dossiers de lots est un atout majeur.
• Compétences Douces : Solides compétences analytiques et organisationnelles avec la capacité de travailler de manière autonome et au sein d’équipes transversales.
• Collaboration : Grande capacité à établir et maintenir de solides relations de travail entre départements, et à influencer les parties prenantes transversales pour assurer la conformité qualité et l’alignement des projets.
• Langues : Maîtrise du français et du anglais.

Ce que Nous Offrons :

• Faire partie d’une entreprise où innovation, collaboration et impact ne sont pas que des valeurs — c’est notre manière de travailler au quotidien.
• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux.
• Un environnement de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité Salariale.
• Grandir dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance.
• Une opportunité de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé.