P2626 - Responsable Réglementaire Programme Global

Gemeinsam innovieren wir, haben Einfluss und wachsen! Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen werden wir von der Wissenschaft, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien – angetrieben.

Durch unser einzigartiges "Entwicklung nur"-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie in Behandlungen, die schneller diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen.

Wir suchen derzeit einen dynamischen Global Program Regulatory Lead, um die Zukunft unserer Pipeline zu gestalten. In dieser entscheidenden Rolle sind Sie die strategische regulatorische Stimme in Projektteams und definieren globale regulatorische Strategien für innovative Medikamente – einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika von der ersten Anwendung beim Menschen bis zur Zulassung. Ihre Mission ist es, den Wert der Verbindungen zu maximieren, komplexe globale regulatorische Landschaften zu navigieren und den frühen Zugang für Patienten mit hohen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu beschleunigen. Die Rolle ist Teil des Teams für Regulierungsangelegenheiten und wird in unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz, angesiedelt sein.

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten

Als Global Program Regulatory Lead sind Sie verantwortlich für die Definition, Entwicklung und Umsetzung von globalen regulatorischen Strategien über die zugewiesenen Entwicklungsprojekte hinweg. Sie berichten an den Leiter der Regulierungsangelegenheiten und fungieren als primäre Schnittstelle zu Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und darüber hinaus), leiten funktionsübergreifende regulatorische Unterteams, unterstützen Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten und betreuen junior regulatorische Fachkräfte, um operative Exzellenz und Compliance voranzutreiben.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Strategische regulatorische Führung: Entwicklung und Implementierung von globalen regulatorischen Strategien für innovative Arzneimittelprojekte in den Phasen der präklinischen, klinischen und Zulassung.
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden: Fungieren als primäre Schnittstelle für wichtige Regulierungsbehörden (FDA, EMA usw.), Koordination und Leitung von Behördengesprächen und Verhandlungen.
• Globale Einreichungen: Verantwortung für wichtige globale Einreichungen, einschließlich INDs/CTAs, Briefing-Dokumenten, Orphan Drug Designations, PIP/PSPs und beschleunigten Verfahren (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
• Funktionsübergreifende Governance: Vertretung der Regulierungsangelegenheiten in Projekt- und klinischen Studienteams, Präsentation und Verteidigung strategischer Pläne gegenüber internen Governance-Gremien.
• Dokumenteneigentum: Überprüfung, Genehmigung und Koordination von Expertenbeiträgen für wichtige Ergebnisse wie klinische Studienprotokolle, CSRs, SAPs und DSURs.
• Geschäftsentwicklung und Intelligenz: Unterstützung bei der Bewertung von Lizenzen und den Teams für die Lizenzvergabe, während die Wettbewerbs- und regulatorische Landschaft überwacht wird, um Projektimpacts zu mindern.
• Überwachung von Anbietern und Unterteams: Leitung von matrixbasierten regulatorischen Unterteams und Management externer regulatorischer Anbieter/CROs, um eine qualitativ hochwertige Ausführung sicherzustellen.
• Prozessoptimierung: Streben nach kontinuierlicher Prozessoptimierung innerhalb der Regulierungsangelegenheiten und funktionsübergreifend, einschließlich der Mitwirkung am Management von SOPs.
• Personalmanagement: Management, Coaching und Beitrag zur Entwicklung von junioren Mitgliedern des regulatorischen Teams.

Erforderliches Profil

• Bildungsgrundlage: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften; ein Master-Abschluss oder PhD/PharmD wird stark bevorzugt.
• Regulatorische Expertise: Über 10 Jahre Erfahrung in Regulierungsangelegenheiten im Bereich innovativer Medikamente, vorzugsweise in der Onkologie oder bei Anti-Infektiva, mit umfassendem Wissen über den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess; Erfahrung mit regulatorischen Strategien, die von der ersten Anwendung beim Menschen bis zur Phase 3 und Zulassung reichen, ist ein großer Vorteil.
• Agenturengagement: Nachweisliche Erfolge in der direkten Leitung von Meetings mit Regulierungsbehörden (US- und EU-Erfahrung erforderlich; andere globale Märkte von Vorteil).
• Einreichungserfolge: Nachgewiesener Erfolg in der Leitung funktionsübergreifender Teams bei der Vorbereitung wichtiger regulatorischer Ergebnisse, beschleunigter Verfahren und globaler Studienanträge.
• Matrixführung: Starke Fähigkeit, funktionsübergreifende Unterteams zu leiten und Ergebnisse in einer Matrixorganisation mit Agilität und Zielstrebigkeit zu beeinflussen.
• Problemlösung und Autonomie: Unabhängiger, ergebnisorientierter Fachmann, der in der Lage ist, kritische regulatorische Herausforderungen mit minimaler Aufsicht zu innovieren, zu analysieren und zu lösen.
• BD-Lebenszyklusbewusstsein: Vertrautheit mit Bewertungen der Geschäftsentwicklung (In-/Out-Lizenzierung) sowie mit Lebenszyklusmanagement oder innovativen Formulierungsstrategien.
• Kommunikation und Sprachen: Ausgezeichnete organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch; fließende oder gute Kenntnisse in Französisch sind ein deutlicher Vorteil.

Was wir bieten

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten.
• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Entwicklung von Onkologie und Anti-Infektiva.
• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein.
• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt.
• Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten.

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwarten können

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit der Personalabteilung und dem einstellenden Manager über Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.