Responsable de groupe Affaires réglementaires 100%

Nous recherchons un Group Manager Regulatory Affairs pour Medartis, un leader en orthopédie. Rejoignez un environnement dynamique avec de nombreux avantages.

Tâches

• Diriger et développer une équipe de Regulatory Affairs.
• Assurer la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux.
• Planifier et coordonner les activités réglementaires à l'international.
• Assurer le respect des exigences réglementaires pour le développement, la fabrication et la mise sur le marché de dispositifs médicaux.
• Planification, coordination et gestion des activités et projets réglementaires.
• Soutien technique et conseil à l'équipe ainsi qu'aux parties prenantes internes (R&D, Qualité, Production) sur les questions réglementaires.
• Responsabilité de la planification, de la réalisation et du suivi des procédures d'autorisation nationales et internationales (notamment marquage CE, FDA).
• Assurer la qualité, la cohérence et l'exhaustivité des documentations techniques.
• Réalisation et suivi des procédures d'évaluation de conformité CE.
• Direction et revue des dossiers produits (DHF/DHR) ainsi que réalisation des revues de conception.
• Évaluation des modifications de produits en fonction des exigences réglementaires et des obligations de déclaration.
• Interlocuteur central pour les autorités, organismes notifiés et partenaires externes.
• Participation aux audits et inspections ainsi que garantie d'une préparation et d'une exécution réussies.
• Développement, harmonisation et mise en œuvre des processus, modèles et outils réglementaires.
• Orientation et soutien dans la définition et la mise en œuvre des stratégies réglementaires.

Vos qualifications

• Diplôme dans le domaine des sciences de la vie, ingénierie, pharmacie ou équivalent.
• Expérience professionnelle de plusieurs années dans les Affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Expérience en gestion et expérience avérée dans la direction technique de projets/équipes.
• Connaissances approfondies des exigences réglementaires pertinentes.
• Expérience en documentation technique ainsi qu'en procédures d'autorisation.
• Très bonnes connaissances de l'allemand et de l'anglais, à l'oral et à l'écrit.
• Maîtrise de MS Office et idéalement expérience avec des systèmes PLM ou de gestion documentaire.
• Excellentes compétences organisationnelles et sens aigu de la qualité.
• Excellentes aptitudes en communication et plaisir à collaborer avec différents intervenants.
• Méthode de travail structurée, orientée solutions et autonome.

Ce que nous offrons

Nous vous proposons une activité responsable et variée avec des exigences de haute qualité dans une entreprise internationale en croissance offrant des prestations sociales avancées.