Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere Qualitätsüberwachung in klinischen Entwicklungsaktivitäten und Unterstützung der GCP-Compliance.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Pharma/Biotech mit Fokus auf Zusammenarbeit.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung im klinischen Bereich und Kenntnisse in GCP-Management.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Die Mission des Clinical Development Quality Manager (CDQM) besteht darin, die Qualitätssicherung in den klinischen Entwicklungsaktivitäten zu gewährleisten und die Einhaltung der GCP-Vorgaben zu unterstützen. Diese Rolle unterstützt die Stakeholder bei der Qualifizierung von Anbietern, dem Risikomanagement von Studien, der Qualitätssicherung, der Einhaltung von Schulungen und bietet Coaching nach Bedarf.
Hauptverantwortlichkeiten
- GCP-Unterstützung und -Überwachung
- Bereitstellung von GCP-Unterstützung und -Leitlinien für Stakeholder in der klinischen Entwicklung.
- Pflege und Verwaltung des CDQM GCP-Abfrageprotokolls, um sicherzustellen, dass alle GCP-bezogenen Anfragen erfasst, verfolgt und umgehend gelöst werden.
- Qualifizierung und Überwachung von Anbietern
- Verantwortlich für die Durchführung von Qualifizierungsbewertungen klinischer Dienstleister, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und internen Prozesse sicherzustellen.
- Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und QA-Vertretern der Dienstleister, um eine effektive Überwachung und kontinuierliche Kontrolle sicherzustellen.
- Risikomanagement
- Überprüfung und Bewertung von Studienrisiken in Zusammenarbeit mit Stakeholdern.
- Erleichterung der Identifizierung von studienspezifischen Risiken und kritischen Qualitätsfaktoren.
- Monatliche bis vierteljährliche Überwachung der KQI durch Analysen und Bereitstellung von Erkenntnissen für Stakeholder.
- Durchführung von Trendanalysen zu KQIs und Qualitätsereignissen zur Identifizierung von Mustern und Risiken.
- Kommunikation potenzieller Qualitätsprobleme, die während der KQI-Überprüfungen identifiziert wurden, und Unterstützung bei der Planung von Minderungsmaßnahmen.
- Audit- und Inspektionsbereitschaft
- Bereitstellung von Input für das Auditmanagement bei Risikobewertungen zur Unterstützung der Erstellung des Auditplans.
- Unterstützung der Stakeholder bei der Vorbereitung auf Audits, einschließlich Standort- und Dienstleisteraudits, regulatorischen Inspektionen und internen Audits.
- Überprüfung von CAPAs im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen, um Gründlichkeit und Übereinstimmung mit den Compliance-Anforderungen sicherzustellen.
- Management von Qualitätsereignissen und Abweichungen
- Unterstützung der Stakeholder beim Management von Qualitätsereignissen und Abweichungen, einschließlich Untersuchungen und Ursachenanalysen.
- Hilfe bei der Entwicklung und Implementierung von CAPAs zur Behebung identifizierter Qualitätsereignisse und Abweichungen.
- Teamtraining und Compliance-Überwachung
- Durchführung von Follow-up-Schulungen zur Dokumenteneinhaltung für das Clinical Trial Team (CTT).
- Sicherstellung, dass das CTT-Team über Schulungen zum Protokoll und studienspezifische Updates auf dem neuesten Stand bleibt.
- Kontinuierliche Verbesserung
- Analyse von Qualitätstrends aus KQI-Überprüfungen, Audits und Qualitätsereignissen zur Empfehlung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Bereitstellung von Schulungen und Sensibilisierungssitzungen für Stakeholder zu GCP-Compliance, Risikomanagement und Qualitätssicherung.
Profil
- Universitätsabschluss in Wissenschaften oder relevanter akademischer Hintergrund.
- 4-5 Jahre Erfahrung im klinischen Bereich der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie, einschließlich mindestens 3 Jahren im Bereich Clinical Quality Management System & Compliance.
- Erfahrung in der Durchführung und Verwaltung von GCP-Audits (interne Prozesse, Dienstleister, TMF, Prüfstellen und CSR).
- Ausgezeichnete Kenntnisse der GCP. Aktuelles und fundiertes Wissen über GCP, CFR Titel 21 und regulatorische Leitlinien einschließlich der Umsetzung von ICHE6-R3, multidisziplinären Leitfäden und der Einhaltung von 21 CFR Teil 11.
- Starke Erfahrung im Mechanismus der Überwachung mehrerer QA-Dienstleister.
- Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von SOPs.
- Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme.
- Rigorosität, Anpassungsfähigkeit, Proaktivität und Organisation.
- Pragmatismus, der auf Effizienz und kontinuierliche Verbesserung fokussiert ist.
- Fähigkeit, strategisch zu denken und einen Gesamtüberblick zu behalten, während Effizienz in täglichen Detailaktivitäten gebracht wird.
- Fließend in Englisch; Französisch von Vorteil.
Was wir bieten
- Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten.
- Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung.
- Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein.
- Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt.
- Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten.
T2609 Responsable Qualité Développement Clinique (contractuel jusqu-à fin mai 2027) Arbeitgeber: jobup
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung setzt. Wir fördern die berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und Aufstiegsmöglichkeiten, während wir gleichzeitig attraktive Vergütungs- und Sozialleistungen bieten. Unsere Lage in der Schweiz ermöglicht es Ihnen, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten und von einer hohen Lebensqualität zu profitieren.
StudySmarter Expertenrat🤫
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✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von jobup zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von jobup wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie jobup, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um T2609 Responsable Qualité Développement Clinique (contractuel jusqu-à fin mai 2027) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei jobup als T2609 Responsable Qualité Développement Clinique (contractuel jusqu-à fin mai 2027) bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt jobup von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu jobup passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei jobup vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit jobup zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei jobup nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
