Associate Director, Tech Transfer & Lifecycle Lead 80-100% in Stein

Der tatsächliche Standort dieser Stelle befindet sich in Stein, AG, Schweiz. Umzugsunterstützung ist für berechtigte Kandidaten und deren Familien verfügbar, falls erforderlich.

Täglich arbeiten unsere Teams weltweit zusammen, um wissenschaftliche Durchbrüche in lebensverändernde Medikamente umzuwandeln, die bis zu 100 Millionen Patienten pro Jahr erreichen. Lonza ist ein Ort, an dem Menschen einen einzigartigen Einfluss ausüben, ihre Karrieren vorantreiben und dazugehören können.

Als Associate Director, Tech Transfer & Lifecycle Lead übernehmen Sie die Verantwortung für kritische Kundenprogramme und spielen eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung innovativer Produkte, indem Sie Technologietransfers, kommerzielle Einführungen und Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement innerhalb modernster Produktionsanlagen für Arzneimittel füllen und fertigstellen. Sie bieten fachliche technische Führung, arbeiten in funktionsübergreifenden Teams und gestalten die Prozesse, Validierungsstrategien und Herstellungsstandards, die erfolgreiche Produkteinführungen, nachhaltige Prozessleistung und operative Exzellenz gewährleisten.

Dies ist eine vollständig standortbasierte Rolle. Die Zusammenarbeit vor Ort unterstützt enge, zeitnahe Kooperationen und die technische Präzision, die erforderlich ist, um Medikamente nach höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards herzustellen.

Was Sie erwarten können:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur.
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz.
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistungen anerkennen.
• Eine Vielzahl von Vorteilen, abhängig von Rolle und Standort.

Leiten Sie hochgradige und komplexe Programme zum Technologietransfer von Arzneimitteln und zum Lebenszyklusmanagement, indem Sie die gesamte Reise vom klinischen Entwicklungsprozess über die Prozessvalidierung (PPQ), die regulatorische Einreichung, die Kommerzialisierung, CPV/OPV und das Lebenszyklusmanagement steuern.

Handeln Sie als technische Autorität für komplexe Kundenprogramme, definieren Sie Kommerzialisierungs- und Validierungsstrategien, bieten Sie technische Governance und fungieren Sie als Eskalationspunkt für kritische Herausforderungen in der Herstellung, im Prozess und in der Compliance.

Leiten Sie den Transfer, die Skalierung und die Implementierung von Herstellungsprozessen für Arzneimittel in GMP-Betrieb, um die Herstellungsbereitschaft, eine erfolgreiche kommerzielle Einführung und eine nachhaltige Routineproduktionsleistung sicherzustellen.

Entwickeln und überwachen Sie Strategien zur Prozessvalidierung der Stufen 1, 2 und 3, einschließlich Risikoanalysen, PPQ-Durchführung, statistischen Auswertungen, Trendanalysen, Prozessüberwachung und Bewertungen nach Genehmigung von Änderungen.

Arbeiten Sie eng mit Kunden und funktionsübergreifenden Stakeholdern in den Bereichen Fertigung, MSAT, QA, QC, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen, um Programmmeilensteine zu erreichen, regulatorische Einreichungen zu unterstützen und die Bereitschaft für Inspektionen bei PAI und GMP-Audits sicherzustellen.

Mentorieren Sie Technology Transfer Leads und MSAT-Experten, während Sie kontinuierliche Verbesserungen und Harmonisierung von SOPs, Validierungsstandards, CPV-Rahmenwerken und Prozessen im Lebenszyklusmanagement in einem wachsenden globalen Fertigungsnetzwerk vorantreiben.

Was wir suchen:

• Umfangreiche Erfahrung in biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder CDMO-Umgebungen mit tiefem Fachwissen im Technologietransfer von Arzneimitteln, der Prozessvalidierung und dem Lebenszyklusmanagement innerhalb der aseptischen Abfüll- und Fertigstellung.
• Starkes technisches Wissen über aseptische Prozesse, einschließlich Biologika, mit Erfahrung in Technologien wie Lyophilisation, vorgefüllte Spritzen, Sterilisationsprozesse und Primärverpackungen.
• Tiefes Verständnis von GMP, CMC und globalen regulatorischen Anforderungen mit nachgewiesener Fähigkeit zur Unterstützung von Kommerzialisierung, regulatorischen Einreichungen, Validierungsaktivitäten und Änderungen nach Genehmigung.
• Nachweislicher Erfolg in der Leitung komplexer Programme zum Technologietransfer und zur kommerziellen Einführung, Beeinflussung funktionsübergreifender Stakeholder und Steuerung strategischer Entscheidungen in schnelllebigen Fertigungsumgebungen.
• Fachwissen in der Prozessvalidierung der Stufen 1, 2 und 3, einschließlich PPQ, CPV/OPV, Überwachung der Prozessleistung, statistische Datenanalyse, Trendbewertung und kontinuierliche Prozessverbesserung.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Stakeholder-Management- und Führungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, technische Teams zu mentorieren, komplexe Kundeninteraktionen zu navigieren und wirkungsvolle Ergebnisse in globalen und standortübergreifenden Netzwerken zu liefern.

Sie werden sich bei Lonza wohlfühlen, wenn Sie:

• Verantwortung übernehmen, voranschreiten und bedeutungsvolle Verantwortung genießen.
• Probleme lösen und in einer komplexen, sich schnell bewegenden Umgebung gedeihen.
• Neugierig sind, immer lernen und sich verbessern möchten.
• Kollaborativ arbeiten und zu etwas Größerem als sich selbst beitragen.
• Motiviert sind, durch Arbeit, die Kunden und deren Patienten beeinflusst, einen Unterschied zu machen.

Warum Lonza:

Wir sind ein Ort einzigartiger Möglichkeiten, an dem Ihre Ideen, Ihr Fachwissen und Ihr Ehrgeiz einen echten Unterschied machen können. Hier haben Sie die Freiheit zu wachsen, die Unterstützung, um erfolgreich zu sein, und die Chance, zu Arbeiten beizutragen, die wichtig sind. Wir sind die Hersteller der Medikamente von morgen.