Quality Assurance Specialist - Electronic Batch Records (m/w/d)

Als Specialist für Electronic Batch Records (eBR) im Bereich Quality Assurance sind Sie verantwortlich für die Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung elektronischer Chargendokumentationssysteme im GMP-regulierten ATMP-Umfeld. Sie stellen sicher, dass alle elektronischen Herstellprotokolle den regulatorischen Anforderungen entsprechen und unterstützen die digitale Transformation der Produktionsdokumentation.

• Sie erstellen, reviewen und pflegen elektronische Batch Records (eBR) für ATMP‑Prozesse und arbeiten dabei eng mit Herstellung und Quality Control zusammen.
• Sie überführen Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows, beispielsweise in MES‑Systeme.
• Des Weiteren stellen Sie die GMP‑Compliance gemäß EU‑GMP sicher, insbesondere im Hinblick auf Annex 11, sowie 21 CFR Part 11, und unterstützen die Validierung computergestützter Systeme (CSV).
• Die Durchführung von Risikoanalysen, unter anderem gemäß ICH Q9, im Rahmen der Implementierung und Weiterentwicklung von eBR‑Systemen fällt auch in Ihren Aufgabenbereich.
• Sie arbeiten bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammen und treiben die kontinuierliche Prozessoptimierung voran.
• Sie bearbeiten Abweichungen, CAPAs und Change Controls, begleiten Behördeninspektionen (z. B. EMA, FDA) und schulen Mitarbeitende im Umgang mit eBR‑Systemen.

Qualifikationen:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor oder Master) in einem natur‑ oder ingenieurwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Biotechnologie, Life Sciences, Pharmazie, Chemie oder vergleichbar) oder über eine gleichwertige Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung.
• Sie bringen mehrjährige Erfahrung im GMP‑Umfeld mit und haben praxisnahe Erfahrung mit elektronischen Batch‑Record‑Systemen oder MES‑Lösungen (z.B. Werum PAS‑X, Syncade, Opcenter) und verstehen digitale Produktionsprozesse ganzheitlich.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in EU‑GMP, insbesondere Annex 11, CSV und Datenintegrität; Kenntnisse in Annex 1 (sterile Herstellung) und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus.
• Ein hohes Verantwortungs‑ und Qualitätsbewusstsein sowie Ihre persönliche Integrität im GMP‑regulierten Umfeld zeichnen Sie aus.
• Sie denken prozessorientiert und analytisch und es fällt Ihnen leicht, Optimierungspotenziale zu erkennen und Veränderungen mitzugestalten.
• Sie kommunizieren sicher mit relevanten internen Schnittstellen, arbeiten gerne strukturiert, detailorientiert und bringen neben guten Deutschkenntnissen (B2 Niveau) sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C2 Niveau) mit.

Was wir bieten:

• Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
• Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
• Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
• Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
• 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.