Executive Director, Regulatory Strategy

Wer wir sind: Bei Neurocrine Biosciences sind wir stolz auf unsere starke, inklusive und positive Kultur, die auf unserem gemeinsamen Zweck und unseren Werten basiert. Wir wissen, was es braucht, um großartig zu sein, und wir sind ebenso leidenschaftlich für unsere Mitarbeiter wie für unseren Zweck - das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern.

Was wir tun: Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Neurowissenschaften, das einen einfachen Zweck verfolgt: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten.

Über die Rolle: Bietet strategische regulatorische Führung für Programme in einem therapeutischen Bereich (TA) und überwacht und leitet alle regulatorischen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus. Treibt die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern (z. B. Klinisch, Qualität, Arzneimittelsicherheit & Pharmakovigilanz, Recht, Regierungsangelegenheiten & öffentliche Politik, Patientenvertretung) voran, um sicherzustellen, dass regulatorische Perspektiven berücksichtigt werden. Widmet erhebliche Zeit der Talent- und Personalentwicklung. Setzt den Ton für die Gruppe aus einer Führungs-perspektive. Führt Due-Diligence-Aktivitäten durch. Dient als vertrauenswürdiger Berater im gesamten Unternehmen und kann extern als Experte anerkannt werden.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

• Schlüsselmitglied des Regulatory Strategy Leadership Teams, das die Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien vorantreibt und die Fähigkeiten und Bereitschaft der Organisation stärkt, um die Geschäftsprioritäten des Unternehmens zu erfüllen und langfristiges Wachstum zu ermöglichen.
• Vertretung der regulatorischen Strategie auf TA- und Entwicklungs- & Marktstrategie-Team-Ebenen sowie in anderen Governance-Foren auf Unternehmensebene und Unternehmensinitiativen.
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Aufsicht und praktischer Umsetzung für eine Vielzahl von Programmen von der frühen Phase bis zur Marktzulassung, einschließlich erfolgreicher Leitung von Anträgen auf Marktzulassung bei EMA, Swissmedic und MHRA.
• Bereitstellung von Leitlinien zu komplexen regulatorischen Fragen für Teams und das obere Management, um ein breites Verständnis der Vorteile und Risiken verschiedener regulatorischer Strategien sicherzustellen.
• Entwicklung und Pflege produktiver externer Beziehungen (z. B. zu Regulierungsbehörden, Kollegen in anderen Unternehmen), um die Interessen des Unternehmens voranzutreiben.
• Beratung zu regulatorischen Forschungen, die von anderen Teammitgliedern durchgeführt werden; gibt Ratschläge und Vorschläge für weitere Forschungsbereiche.
• Beratung zur Übersetzung regulatorischer Anforderungen in Strategien und Geschäftsmöglichkeiten.
• Entwicklung und Mentoring leistungsstarker Teams und zukünftiger Führungskräfte, Förderung von Verantwortung, Innovation und funktionsübergreifender Ausrichtung.
• Förderung ethischen professionellen Verhaltens; Schaffung von Bedingungen für ein produktives und respektvolles Arbeitsumfeld.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Anforderungen:

• BS/BA-Abschluss in einer Lebenswissenschaft UND BS/BA-Abschluss und 17+ Jahre relevante Biopharma- und/oder regulatorische Erfahrung, einschließlich früherer Führungserfahrung ODER
• Master-Abschluss bevorzugt UND 15+ Jahre verwandte Erfahrung wie oben angegeben ODER
• PhD UND 12+ Jahre verwandte Erfahrung.
• Umfassende Erfahrung und Fachkenntnisse in der Leitung eines regulatorischen Teams, das erfolgreich alle Überlegungen zur regulatorischen Strategie für eine Vielzahl komplexer Programme navigiert. Ex-US CTA-Erfahrung erforderlich.
• Besitzt Expertenwissen über die regulatorische und TA-Umgebung; wird regelmäßig von regulatorischen Teams konsultiert, um Empfehlungen für Maßnahmen in Reaktion auf Änderungen in der Umgebung zu geben.
• Vorbildliche Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, über Funktionen und Ebenen im Unternehmen hinweg zu beeinflussen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Entwicklung leistungsstarker Teams durch informelles Mentoring und direkte Aufsicht.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Konsens zu bilden, indem überzeugende Argumente präsentiert, überzeugend verhandelt und Meinungsverschiedenheiten konstruktiv angesprochen werden; ein geschickter Diplomat.
• Förderung einer Belegschaft durch Einstellung, Beförderung und Personalentwicklung, die gut auf die aktuellen und zukünftigen Talentbedürfnisse abgestimmt ist.
• Besitzt hochwirksame Fähigkeiten im Personalmanagement mit der Fähigkeit, Mitarbeiter zu betreuen, zu motivieren und zu beeinflussen, um Ziele zu erreichen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Informationen an ein Publikum mit unterschiedlichen Kenntnissen zu vermitteln.
• Erfahrung mit der Einreichung von US-Marktanträgen erforderlich.