Für einen innovativen und international tätigen Hersteller von Medizinprodukten im Hochtaunuskreis suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Abteilungsleiter Vigilance (m/w/d). In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Vigilance-Teams sowie die strategische Weiterentwicklung des Bereichs einschließlich Budgetverantwortung.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für das globale Vigilanzsystem eines internationalen Medizinprodukteportfolios bis einschließlich Klasse III
- Medizinische und regulatorische Bewertung von Beschwerden, Vorkommnissen und unerwünschten Ereignissen
- Beurteilung der Meldepflichten gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erstellung, Koordination und Freigabe von Sicherheitsberichten, PSURs, PMS-Berichten, Trendanalysen sowie behördlichen Stellungnahmen
- Fachliche Begleitung von CAPA-, FSCA- und weiteren Produktsicherheitsmaßnahmen
- Mitwirkung bei Risikoanalysen, Produktänderungen, Qualitätsabweichungen sowie Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
- Bewertung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen innerhalb bestehender Prozesse
- Kontinuierliche Weiterentwicklung des Vigilanzsystems sowie relevanter Verfahrensanweisungen
- Repräsentation des Fachbereichs bei Audits, Inspektionen sowie im Austausch mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
- Fachliche und disziplinarische Führung des Vigilance-Teams einschließlich Budget- und Ressourcenverantwortung
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Vigilance, Medical Safety, Post Market Surveillance oder Pharmakovigilanz innerhalb der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder eines regulierten Healthcare-Umfelds
- Mehrjährige fachliche und disziplinarische Führungserfahrung
- Fundierte Kenntnisse in der Analyse, Bewertung und regulatorischen Berichterstattung von Sicherheitsdaten
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden, Benannten Stellen und Prüforganisationen
- Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere MDR, ISO 13485, MDSAP und FDA-Regularien
- Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Das erwartet Sie
- Strategisch bedeutende Führungsfunktion mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
- Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
- Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung von Prozessen und Strukturen
- Attraktives Vergütungspaket inklusive Bonus
- Flexible Arbeitsmodelle und Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten
- Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
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Abteilungsleiter Vigilance (m/w/d) | Medizintechnik Arbeitgeber: Real Staffing
Unser mittelständisches Pharmaunternehmen in Bayern bietet Ihnen als Leitende Qualified Person (m/w/d) eine unbefristete Festanstellung in einem zukunftsorientierten Umfeld, das sich durch eine offene Unternehmenskultur und kurze Entscheidungswege auszeichnet. Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen, attraktiven Vergütungspaketen sowie individuellen Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten, während Sie an sinnstiftenden Aufgaben im Gesundheitswesen mitwirken und Verantwortung in einer Führungsposition übernehmen.
