Device Engineer in Schaffhausen

Standort: Schaffhausen, Schweiz (3 Tage vor Ort und 2 Tage Homeoffice; gelegentliche nationale und internationale Reisen erforderlich)

Dauer: Startdatum ASAP und Vertrag bis zum 1. November 2027

Stunden: 40 Stunden pro Woche

Der Senior Device Engineer bietet technische und projektbezogene Unterstützung für strategische Fertigungs- und gerätebezogene Initiativen in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld. In dieser Rolle werden Sie technische Führungsarbeit für das Lifecycle Engineering leisten und die Unterstützung von Gerätekomponenten für Kombinationprodukte einschließlich der Sekundärverpackung über Entwicklung, Transfer zur Fertigung und laufende Produktion übernehmen.

Diese Rolle ist verantwortlich für die Koordination von Ingenieurtätigkeiten, die Durchführung von Implementierungsprojekten, das Management technischer Dokumentationen und die Unterstützung funktionsübergreifender Teams, um eine fristgerechte Erreichung der Projektziele sicherzustellen. Die Position umfasst Datenanalyse, Risikobewertung, Prozessverbesserungsaktivitäten sowie die Entwicklung technischer Berichte, Verfahren und Präsentationen.

Der Senior Device Engineer fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen Engineering, MSAT, Qualität, Betrieb und externen Partnern und gewährleistet eine robuste Ausführung, klare Dokumentation und die Einhaltung der geltenden Qualitäts- und Regulierungsanforderungen.

• Beitrag zur Entwicklung und Verbesserung von Prozessen und Qualifizierung von Systemen, die Kombinationprodukte und deren Gerätebestandteile unterstützen.
• Interpretation und Anwendung technischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Dokumentation zur Information von Ingenieurentscheidungen und Produktaktionen.
• Leitung von Ursachenanalysen und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen; Erstellung klarer technischer Dokumentationen und Präsentation der Ergebnisse an Stakeholder.
• Sammlung, Analyse und Zusammenfassung von Fertigungs-, Qualitäts- und Ingenieurdaten zur Unterstützung von Entscheidungsfindungen und Projektberichten.
• Koordination von Testaktivitäten, Datensammlungsaktionen, Geräteevaluierungen und Verifizierungsaktivitäten.
• Erstellung technischer, testbezogener, investigativer und Risikodokumentationen.
• Bereitstellung von Lifecycle Engineering für Geräte über Produkt-, Prozess- und Standortunterstützung für interne und externe Fertigungsnetzwerke.
• Durchführung von Projekten zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit, Produktqualität, Fertigungseffizienz und Kostenreduzierung; Beitrag zur Strategie und Ausführung des Fertigungsnetzwerks.
• Kombination von praktischer Arbeit (Beobachtung von Produktionslinien und Dokumentation von Tests) mit Meetings und Risikodokumentation zusammen mit lokalen Stakeholdern.
• Technisches Problemlösen: nachgewiesene Fähigkeit zur Leitung von Ursachenanalysen, Umsetzung robuster Korrekturmaßnahmen und Zusammenfassung technischer Ergebnisse in schriftlichen Berichten und Präsentationen.
• Entscheidungsfindung: fundiertes Urteilsvermögen, Konfliktlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, zeitnahe, datengestützte und rationale Entscheidungen zu treffen.
• Technisches Schreiben: Fähigkeit zur Erstellung klarer, genauer und konformer technischer Dokumentationen, die komplexe Ingenieur- und Qualitätsinformationen in gut strukturierten Berichten, Verfahren, Spezifikationen und Präsentationen für verschiedene Stakeholder übersetzen.
• Daten- und Computerkenntnisse: mittlere bis fortgeschrittene Nutzung von Dokumentenmanagementsystemen, Word/Excel und grundlegenden Datenbanken; Fähigkeit zur Anwendung statistischer Techniken zur Datenanalyse.
• Kommunikation und Zusammenarbeit: starke verbale, schriftliche und zwischenmenschliche Fähigkeiten; Erfahrung in der Zusammenarbeit über organisatorische Ebenen hinweg und in Matrixumgebungen.
• Führung und Organisation: Verwaltung mehrerer Prioritäten und Projekte; Koordination mit funktionsübergreifenden Teams.

Erforderliche Qualifikationen:

• Abschluss: BS in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften erforderlich, vorzugsweise Maschinenbau, Biomedizin oder Materialwissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung im Design, in der Entwicklung, der Markteinführung und/oder technischen Unterstützung von Medizinprodukten.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch; fortgeschrittene Kenntnisse in gesprochenem und geschriebenem Deutsch.
• Starke schriftliche und mündliche Präsentationsfähigkeiten für interne Teams, Kunden und regulatorische Zielgruppen.
• Erforderliche Erfahrung mit FDA-Vorschriften (CFR Teile 3, 4, 210, 211, 820) und Qualitätssystemen für Medizinprodukte.
• Vertrautheit mit ISO 13485 und europäischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte bevorzugt.
• Vertrautheit mit Risiko- und Qualitätswerkzeugen (FMEA, FMECA usw.), Interpretation von technischen Zeichnungen und Prozessvalidierung.
• Vertrautheit mit cGMP für Kombinationprodukte und verwandten regulatorischen Anforderungen ist von Vorteil.
• Erfahrung mit Six Sigma oder gleichwertigen statistischen/Prozessverbesserungsansätzen ist ein Plus.
• Projektmanagementfähigkeiten und/oder Zertifizierung sind von Vorteil.
• Physische Anforderungen/Arbeitsbedingungen: Diese hauptsächlich bürobasierten Rolle umfasst Schreibtischarbeit – Sitzen, Gehen und routinemäßige Nutzung von Telefon und Computer – mit gelegentlichem Heben von bis zu 30 lbs.

Diese Rolle bietet einen sehr wettbewerbsfähigen Stundensatz. Dieser Vertrag beginnt ASAP und endet am 1. November 2027.