Sie möchten die Entwicklung innovativer Medizinprodukte begleiten und technische Lösungen hinsichtlich ihrer Qualität und regulatorischen Konformität bewerten? In dieser Position arbeiten Sie an der Schnittstelle von Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und gestalten den Produktentwicklungsprozess aktiv mit.
Ihre Aufgaben
- Begleitung der Produkt- und Softwareentwicklung aus Design-Quality-Sicht bis zur Freigabe
- Bewertung regulatorischer Anforderungen in Europa und international, u.a. FDA/US-Markt
- Prüfung von Entwicklungsunterlagen sowie Beurteilung von Testkonzepten und -ergebnissen
- Analyse von Qualitätsdaten und Bewertung der Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen
- Planung und und Durchführung von Audits
- Überwachung der Einhaltung relevanter Normen und Regularien
- Zusammenarbeit mit Entwicklung, QM und RA sowie Koordination externer Partner, Behörden und Benannter Stellen
- Mitwirkung bei der Gestaltung und Prüfung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen
- Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium bzw. vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einer vergleichbar regulierten Branche
- Kenntnisse in Design Quality, Design Assurance oder Design Control von Vorteil
- Idealerweise Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten oder Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Kenntnisse internationaler Medizinprodukte-Regularien; FDA-Erfahrung ist ein Plus
- Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie gutes technisches Verständnis
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das erwartet Sie
- Zusammenarbeit in einem spezialisierten Team
- Strukturierte Einarbeitung mit Präsenz vor Ort
- Flexible Homeoffice-Regelung und individuelle Abstimmung der Präsenztage
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Mobilitätszuschuss bzw. JobRad-Angebot
- Umfangreiches Gesundheitsangebot mit Sportmöglichkeiten und Gesundheitsvorsorge
- Attraktive Mitarbeitervorteile über ein Benefits-Portal
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Design Quality Manager (m/w/d) Arbeitgeber: SymBio.
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Lagermitarbeiter:in in Hamburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Wir fördern Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und eine positive Unternehmenskultur, die Wert auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter legt.
