Leitung Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (m/w/d)

Wir werden in Zukunft jährlich mehrere Millionen Insulin-Reservoirs für eine innovative Insulin-Patchpumpe produzieren. Im Industriepark Schwerin entsteht derzeit ein hochmoderner Produktionsstandort. Das Qualitätsmanagement-Team treibt aktuell die Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems und des Umweltmanagement-Systems nach DIN EN ISO 13485 und perspektivisch der ISO 14001 voran. Die bisherige Leitung wird sich neuen privaten Projekten widmen. Für die Nachbesetzung dieser Schlüsselposition suchen wir eine erfahrene Führungskraft, die gemeinsam mit uns die hohen Qualitätsstandards unserer Medizintechnikkomponenten sicherstellt und unser Managementsystem weiterentwickelt.

Aufgaben

• Als Leiter Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung tragen Sie die Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagement sowie für die Qualität unserer neuen Medizintechnikkomponenten.
• Sie sind Teil der Leitungsebene am Standort Schwerin und führen das Team Qualitätsmanagement, Umweltmanagement und Qualitätssicherung sowohl fachlich als auch personell.
• Sie unterstützen das Lieferantenmanagement bei der Erstellung der QSVs und beratend zu regulatorischen Aspekten.
• Sie stellen sicher, dass unser integriertes Managementsystem sämtliche behördlichen, gesetzlichen sowie kundenspezifischen Anforderungen erfüllt.
• Gemeinsam mit Ihrem Team entwickeln Sie das Managementsystem gemäß den geltenden normativen Vorgaben weiter, implementieren dieses und sorgen für dessen nachhaltige Pflege.
• Hierzu gehört auch die Planung, Vorbereitung und Begleitung externer Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.
• Darüber hinaus planen und führen Sie interne Audits durch, begleiten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und stellen deren wirksame Umsetzung sicher.
• Sie analysieren relevante Qualitätsdaten, leiten geeignete KPIs ab und bereiten Managementbewertungen vor.
• Zudem sind Sie verantwortlich für die systematische Planung sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätssicherungssystems.

Ausbildung: abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium; Weiterbildung zum/zur Qualitätsmanagementbeauftragten und Umweltmanagementbeauftragten; Weiterbildung zum/zur Auditor/in

Erfahrung: mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im Umweltmanagement, in der Auditierung und im regulierten Medizintechnikumfeld; Erfahrung in der Führung von Teams

Knowhow: sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485, ISO 14001 und einschlägiger Reinraumnormen; Kenntnisse in Statistik; Kenntnisse in Mikrobiologie sind von Vorteil; sehr gute Computerkenntnisse, da verantwortlich für die Systemadministration qualitätsrelevanter Softwaresysteme

Persönlichkeit und Arbeitsweise: Sie denken strategisch, handeln vorausschauend und arbeiten eigenverantwortlich und ergebnisorientiert. Sie zeichnen sich durch ein sehr gutes Organisations- und Problemlösungsvermögen aus, sind kommunikationsstark und haben die Fähigkeit, Teams zu führen und zu motivieren.

Begeisterung: Sie sind mit vollem Engagement und Freude dabei, die unternehmerischen Prozesse für die Einführung und Etablierung unserer Medizintechnikkomponenten mitzugestalten.

Sprachen: fließende (oder verhandlungssichere) Deutsch- und Englischkenntnisse

Willkommen in Schwerin! Schwerin wird der zentrale Produktionsstandort der TecMed Deutschland GmbH. Hier werden wir jährlich mehrere Millionen Reservoirs für innovative Diabetiker-Insulinpumpen produzieren, um die Lebensqualität von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Unser Werk im Industriepark Schwerin befindet sich in einer inspirierenden Arbeitsumgebung, mit neuer, hochwertiger Ausstattung und viel Raum, damit unsere Ideen wachsen können. Sind Sie bereit, mit Neugier und Freude unseren Standort mit aufzubauen und zu gestalten?

Schwerin – Große Lebensqualität

• Beitragsfreie Kitas, Ganztags-Betreuungen in Kitas und Schulen, zahlreiche Sport- und Freizeitangebote, außerdem: bezahlbare Wohnungen, finanzierbare Baugrundstücke, viel Natur und Bewegungsfreiheit in der wunderschönen „Stadt der sieben Seen und Wälder“

Entspannt bei TecMed ankommen

• Kostenfreies Parken, E‑Ladestationen für Autos und Bikes in Planung, Bahn‑Haltepunkt "Schwerin Industriepark" in der Nähe

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