Associate Regulatory Affairs Manager

Als globaler Anbieter von Medizintechnologien ist Teleflex von unserem Ziel getrieben, die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Durch unsere Vision, der vertrauenswürdigste Partner im Gesundheitswesen zu werden, bieten wir ein vielfältiges Portfolio mit Lösungen in den Therapiegebieten Anästhesie, Notfallmedizin, interventionelle Kardiologie und Radiologie, Chirurgie, Gefäßzugang und Urologie an. Wir glauben, dass das Potenzial großartiger Menschen, innovationsgetriebener Zweckmäßigkeit und erstklassiger Produkte die zukünftige Richtung des Gesundheitswesens gestalten kann.

In der Regulierungsabteilung sind wir verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass medizinische Geräte für vaskuläre Interventionen in strikter Übereinstimmung mit den globalen Gesundheitsgesetzen entwickelt, hergestellt und vertrieben werden. Dies umfasst die Registrierung und Genehmigung in stark regulierten Ländern, einschließlich Europa, den USA und Kanada.

• Bewertung von Design- und Herstellungsänderungen zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und dass ausreichende Informationen zur Durchführung der regulatorischen Auswirkungen der Änderung verfügbar sind.
• Koordination und Beitrag zur weltweiten Bewertung von Änderungen und Unterstützung der damit verbundenen Produkt- und Produktionslebenszyklusaktivitäten.
• Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation für weltweite regulatorische Zwecke.
• Unterstützung bei der Registrierung von Änderungen für Klasse II und III Geräte in der CE, den USA, Japan und anderen stark regulierten Ländern.
• Koordination und Einreichung von Mängelantworten an relevante Zertifizierungsstellen und Landesbehörden.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen:

• Universitätsabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Pharmakologie, Medizin oder Ingenieurwesen.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit der Registrierung von Medizinprodukten und der regulatorischen Bewertung von Änderungen in Europa und anderen stark regulierten Ländern.
• Sicher im Umgang mit Microsoft Office und Adobe Acrobat Anwendungen.
• Zuverlässige und kommunikative Persönlichkeit.
• Fähigkeit, in multidisziplinären Teams mit unterschiedlichen Hintergründen (F&E, Produktion, Qualität, Marketing, Klinik) zu arbeiten.
• Aufmerksamkeit für Details, ausgezeichnete Organisations- und Analysefähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren und manchmal dringenden Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.
• Fähigkeit, sich an Programm-/Zeitplanänderungen anzupassen, wenn nötig.
• Fließende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

Teleflex ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Bewerber werden unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Nationalität, ethnischer Zugehörigkeit, Familienstand, sexueller Orientierung, Behinderung, Religion und/oder Mitgliedschaft in der Reisenden-Community berücksichtigt.

Diversity fördert innovatives Denken und Unternehmertum, und genau darum geht es bei Teleflex. Wir vertrauen und schätzen unsere Mitarbeiter und deren Vielfalt und machen es angenehm, hier zu arbeiten. Wir sind auf einer Reise, um sicherzustellen, dass unsere Arbeitsplätze die Patienten widerspiegeln, die wir bedienen, und die Gemeinschaften, in denen wir tätig sind. Unser Ansatz ist einfach: Wir heißen jeden willkommen und möchten, dass sich alle hier zugehörig fühlen. Wir bauen eine Kultur auf, in der alle Mitarbeiter ihr Bestes und ihre einzigartigen Persönlichkeiten zur Arbeit bringen können. Wenn Ihnen das zusagt, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören. Kommen Sie zu einem Unternehmen, in dem Vielfalt geschätzt wird und Inklusion unser Fortschritt ist.