Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte technische Dokumentationen und stelle die Einhaltung von IVDR-Anforderungen sicher.
- Unternehmen: TÜV SÜD Group - ein innovatives Unternehmen, das Technologie lebt.
- Vorteile: Flexible Arbeitsmodelle, wettbewerbsfähige Gehälter und ein inklusives Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrieremöglichkeiten in einem dynamischen, interdisziplinären Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen und Erfahrung in IVD oder regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Über das Unternehmen
Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir leidenschaftlich für Technologie. Innovationen beeinflussen unser tägliches Leben auf unzählige Arten, und wir sind bestrebt, Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, prüfen, inspizieren und beraten. Wir hören nie auf, uns für die Sicherheit der Gesellschaft und ihrer Menschen herauszufordern. Wir leben Technologie, streben nach professioneller Exzellenz und hinterlassen einen Eindruck. Wir nehmen die Zukunft in unsere Hände. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.
Aufgaben
- Durchführung von Bewertungen technischer Dokumentationen (TDA) gemäß den Anforderungen der IVDR
- Bewertung der Konformität von IVD-Geräten mit den geltenden IVDR-Vorschriften (z.B. Anhang I, Anhang IX, Anhang X/XI)
- Überprüfung und Bewertung:
- Leistungsbewertung (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung)
- Nutzen-Risiko-Bewertung und Risikomanagementdokumentation
- Dokumentation zur Marktüberwachung (PMS / PSUR)
- Gebrauchsanweisungen (IFU) und Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSP)
- Bewertung spezifischer regulatorischer Anforderungen für Companion Diagnostics, einschließlich Interaktion mit Bewertungsprozessen für Arzneimittel
- Identifizierung von Mängeln und Teilnahme an iterativen Überprüfungszyklen mit Herstellern
- Erstellung strukturierter Bewertungsberichte gemäß den Prozessen der benannten Stelle
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten (z.B. klinisch, QMS, Software, KI) in multidisziplinären Bewertungsteams
Qualifikationen
- Hochschulabschluss in: Lebenswissenschaften, Medizin, Biologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche:
- In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Regulatory Affairs / Compliance
- Klinische/Leistungsbewertung
- Qualitätsmanagement oder Produktentwicklung
- Solides Verständnis der IVDR (EU 2017/746) und relevanter Leitlinien
- Erfahrung in der Überprüfung oder Erstellung technischer Dokumentationen ist sehr wünschenswert
- Fachkenntnisse in Companion Diagnostics, Onkologie oder biomarkerbasierten Tests sind ein großer Vorteil
- Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu bewerten
Zusätzliche Anforderungen
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
Diversität & Inklusion
Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und diverses Arbeitsumfeld zu schaffen, indem wir Menschen aus allen Hintergründen willkommen heißen. Wir möchten, dass Diversität und Inklusion (D&I) eine Grundlage unseres Unternehmens bilden und ein Umfeld schaffen, in dem alle unsere Mitarbeiter darauf vertrauen können, mit Respekt behandelt zu werden, unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer Herkunft, Glauben, Überzeugungen, Behinderungen, Alter, sexueller Orientierung oder Identität. Daher wird von unseren Mitarbeitern erwartet, dass sie sich jederzeit in Übereinstimmung mit dem Verhaltenskodex und den Werten der TÜV SÜD Gruppe verhalten.
Jobinformationen
- Bereich: Medizinprodukte & Gesundheitswesen
- Land/Region: Deutschland, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
- Standort: Hamburg, Lissabon, London, Madrid, München, Newcastle, San Diego, Warschau, Zürich
- Arbeitsmodell: Hybrid
- Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit / regulär
- Unternehmen: TÜV SÜD Produkt Service GmbH
- Org-Einheit-Code: PS-MHS-PA
- Requisitions-ID: 5685
Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) Arbeitgeber: TÜV SÜD
TÜV SÜD Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für Technologie und Innovationen einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Diversität und Inklusion bietet das Unternehmen eine unterstützende Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter ihre Fähigkeiten weiterentwickeln können. Die Möglichkeit zur Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams und die flexible Hybrid-Arbeitsweise machen die Position des Produktprüfers in Hamburg besonders attraktiv für Fachkräfte, die einen bedeutenden Beitrag zur Sicherheit im Gesundheitswesen leisten möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar einen Insider-Tipp für die Stelle als Produktbewerter bekommen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Suche aktiv nach Möglichkeiten, die zu deinem Profil passen. Wir bei StudySmarter empfehlen dir, direkt über unsere Website zu bewerben – so bist du einen Schritt voraus!
✨Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor!
Informiere dich über TÜV SÜD und deren Projekte im Bereich IVD. Zeige, dass du die Anforderungen verstehst und bereit bist, deine Kenntnisse einzubringen. Lass uns gemeinsam deine Antworten auf häufige Fragen durchgehen!
✨Zeige deine Leidenschaft für Technologie!
In der Rolle als Produktbewerter ist es wichtig, deine Begeisterung für technische Dokumentation und Innovationen zu zeigen. Lass uns deine Erfahrungen und Erfolge hervorheben, um den Personalverantwortlichen zu beeindrucken!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Product Reviewer interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du relevante Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebst, die zu den Anforderungen der Stelle passen. Wenn du bereits in der technischen Dokumentation oder im Bereich IVD gearbeitet hast, lass uns wissen, was du erreicht hast!
Struktur ist alles:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze, um verschiedene Themen zu trennen, und achte auf eine logische Reihenfolge. So können wir deine Informationen schnell erfassen und verstehen.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie an die richtige Stelle gelangt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei TÜV SÜD vorbereitet
✨Verstehe die IVDR-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der IVDR (EU 2017/746) vertraut. Sei bereit, Fragen zu beantworten, wie du die Einhaltung dieser Vorschriften in deiner bisherigen Arbeit sichergestellt hast.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner beruflichen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der technischen Dokumentation und der Bewertung von IVD-Geräten zeigen. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert und Lösungen gefunden hast.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du effektiv kommunizierst und zum Teamerfolg beiträgst.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich der IVD oder wie TÜV SÜD Innovationen in der Branche vorantreibt.
