Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte technische Dokumentationen und stelle die Einhaltung von IVDR-Anforderungen sicher.
- Unternehmen: TÜV SÜD Group - ein innovatives Unternehmen, das Technologie lebt.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Multidisziplinäre Teams bieten hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und trage zur Sicherheit der Gesellschaft bei.
- Qualifikationen: Studium in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen und Erfahrung in IVD oder regulatorischen Angelegenheiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Über das Unternehmen
Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir leidenschaftlich für Technologie. Innovationen beeinflussen unser tägliches Leben auf unzählige Arten, und wir sind bestrebt, Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, prüfen, inspizieren und beraten. Wir hören nie auf, uns für die Sicherheit der Gesellschaft und ihrer Menschen herauszufordern. Wir leben Technologie, streben nach beruflicher Exzellenz und hinterlassen einen Eindruck. Wir nehmen die Zukunft in unsere Hände. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.
Aufgaben
- Durchführung von Bewertungen technischer Dokumentationen (TDA) gemäß den Anforderungen der IVDR
- Bewertung der Konformität von IVD-Geräten mit den geltenden IVDR-Vorschriften (z.B. Anhang I, Anhang IX, Anhang X/XI)
- Überprüfung und Bewertung: Leistungsbewertung (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung), Nutzen-Risiko-Bewertung und Risikomanagementdokumentation, Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) Dokumentation, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Zusammenfassungen von Sicherheit und Leistung (SSP)
- Bewertung spezifischer regulatorischer Anforderungen für Companion Diagnostics, einschließlich der Interaktion mit Bewertungsprozessen für Arzneimittel
- Identifizierung von Mängeln und Teilnahme an iterativen Überprüfungszyklen mit Herstellern
- Vorbereitung strukturierter Bewertungsberichte gemäß den Prozessen der benannten Stelle
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten (z.B. klinisch, QMS, Software, KI) in multidisziplinären Bewertungsteams
Qualifikationen
- Hochschulabschluss in: Lebenswissenschaften, Medizin, Biologie, Biochemie oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: In-vitro-Diagnostik (IVD), Regulatory Affairs / Compliance, klinische / leistungsbezogene Bewertung, Qualitätsmanagement oder Produktentwicklung
- Solides Verständnis der IVDR (EU 2017/746) und relevanter Leitlinien
- Erfahrung in der Überprüfung oder Erstellung technischer Dokumentationen ist sehr wünschenswert
- Fachkenntnisse in Companion Diagnostics, Onkologie oder biomarkerbasierten Tests sind ein großer Vorteil
- Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu bewerten
Zusätzliche Anforderungen
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
Diversität
Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d) Arbeitgeber: TÜV SÜD
TÜV SÜD Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und technologiegetriebenen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einem unterstützenden Teamgeist fördert das Unternehmen eine Kultur der Exzellenz und Innovation. Die Mitarbeitenden profitieren von flexiblen Arbeitsmodellen und der Chance, an bedeutenden Projekten zur Sicherheit und Qualität von IVD-Geräten mitzuwirken.
