Product Reviewer - Technische Dokumentation IVD (f/m/d)

Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir leidenschaftlich für Technologie. Innovationen beeinflussen unser tägliches Leben auf unzählige Arten, und wir sind bestrebt, Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, prüfen, inspizieren und beraten. Wir hören nie auf, uns für die Sicherheit der Gesellschaft und ihrer Menschen herauszufordern. Wir atmen Technologie, streben nach professioneller Exzellenz und hinterlassen einen Eindruck. Wir nehmen die Zukunft in unsere Hände.

Aufgaben:

• Agieren Sie als Senior-Experte für Companion Diagnostics (CDx) bei TÜV SÜD mit Fokus auf IVDR-Konformitätsbewertung, CDx-spezifische Regulierungsstrategie und die Schnittstelle zwischen IVD-Geräten und entsprechenden Arzneimitteln.
• Durchführen und Leiten von technischen Dokumentationsbewertungen für CDx-Geräte gemäß den IVDR-Anforderungen, einschließlich Klassifizierung als mindestens Klasse C, beabsichtigtem Zweck, Eignung in Bezug auf das Arzneimittel und anwendbaren Konformitätsbewertungswegen.
• Bewerten von CDx-spezifischen Evidenzpaketen, einschließlich wissenschaftlicher Validität, analytischer Leistung, klinischer Leistung, klinischer Evidenz, Nutzen-Risiko-Begründung, Biomarker-Strategie, Patientenwahlansprüchen und Übereinstimmung mit der Arzneimittelindikation und -kennzeichnung.
• Unterstützen und, wo angemessen, den Konsultationsprozess mit benannten Stellen und nationalen Behörden für Arzneimittel leiten, einschließlich Vorbereitung und Überprüfung von Konsultationspaketen, Management von Behördenfragen und Integration wissenschaftlicher Meinungen in die Zertifizierungsentscheidung.
• Bereitstellung von Experteninput zu komplexen CDx-Themen wie Onkologie-Biomarkern, Immunhistochemie, molekularen Diagnostik, NGS-basierten Tests, Pharmakogenomik, Testbrücken, Co-Entwicklungsszenarien und signifikanten Änderungen, die die CDx-Leistung, den beabsichtigten Gebrauch oder die Eignung für das Arzneimittel betreffen.
• Identifizieren technischer, klinischer und regulatorischer Mängel in CDx-Einreichungen und vorantreiben wissenschaftlich robuster, risikobasierter Klärungszyklen mit Herstellern und internen Bewertungsteams.
• Vertreten von TÜV SÜD extern als anerkannter CDx-Experte in wissenschaftlichen und regulatorischen Gremien, Branchenverbänden, Expertengruppen, Konferenzen, Workshops und kundenorientierten Veranstaltungen.
• Beitragen zur CDx-Denkführung von TÜV SÜD durch Vorbereitung von Präsentationen, Positionspapieren, Schulungsmaterialien, Interpretationshilfen und internen Kompetenzaufbauaktivitäten.
• Zusammenarbeiten mit multidisziplinären Experten, einschließlich klinischen, regulatorischen, QMS-, Software-, AI-, Arzneimittel- und Biomarkerspezialisten, um konsistente und qualitativ hochwertige CDx-Bewertungen über Projekte hinweg sicherzustellen.

Qualifikation:

• Die Anforderungen an die Rolle basieren auf den IVDR-Erwartungen für das Personal von benannten Stellen (z. B. Annex VII Kompetenzkriterien): Universitätsabschluss oder gleichwertige Qualifikation in Medizin, Pharmazie, Molekularbiologie, Biotechnologie, Genetik, Pathologie, Biochemie, biomedizinischen Wissenschaften, Ingenieurwesen oder einer anderen Disziplin, die direkt relevant für Companion Diagnostics ist.
• Tiefe und nachweisbare Expertise in Companion Diagnostics, vorzugsweise mit starkem Fokus auf Onkologie, biomarkergetriebenen Therapien, molekularer Diagnostik, Immunhistochemie, NGS oder Pharmakogenomik.
• Nachgewiesene Erfahrung auf Senior-Level in der CDx-Entwicklung, -Bewertung, regulatorischen Angelegenheiten, klinischer/Leistungsbewertung, Überprüfung durch benannte Stellen, pharmazeutischer Diagnostikstrategie oder Co-Entwicklung von Arzneimitteln und IVD.
• Starkes Verständnis der IVDR-Anforderungen für CDx, einschließlich Artikel 2(7), Artikel 48, Annex VIII Klassifizierungsregeln, Annex IX/Annex X Konsultationswege, Annex XIII Prinzipien der Leistungsbewertung und relevanter MDCG-, EMA- und Team-NB-Leitlinien oder Positionspapiere.
• Erfahrung mit Interaktionen mit der EMA oder nationalen Behörden im Zusammenhang mit CDx, der Genehmigung von Arzneimitteln, biomarkerbasierter Patientenwahl oder wissenschaftlichen Konsultationsverfahren ist sehr wünschenswert.
• Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und klinische Evidenz kritisch zu bewerten, einschließlich Biomarker-Begründung, Testvalidierung, klinischer Validität, klinischem Nutzen, Patientenstratifizierung, Arzneimittelkennzeichnung und Generierung von Nachweisdaten nach der Markteinführung.
• Anerkannte berufliche Glaubwürdigkeit und Kommunikationsstärke, um TÜV SÜD in externen Gremien, Expertengruppen, Branchenveranstaltungen, regulatorischen Workshops, Kundengesprächen und wissenschaftlichen Foren zu CDx-Themen zu vertreten.
• Starke Fähigkeit, komplexe regulatorische und wissenschaftliche Themen zu CDx in klare Leitlinien, Präsentationen, Schulungsmaterialien und strategische Empfehlungen für interne und externe Stakeholder zu übersetzen.
• Hohe Unabhängigkeit, analytisches Urteilsvermögen, Fähigkeit zum Stakeholder-Management und Vertrauen in die Leitung interdisziplinärer Expertendiskussionen in einem Umfeld von benannten Stellen.
• Erfahrung mit benannten Stellen wird als hilfreich erachtet.

Zusätzlich:

• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
• Strukturierte und unabhängige Arbeitsweise
• Sehr gute MS Office-Kenntnisse

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Mitarbeiter aus mehr als 100 verschiedenen Ländern zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und unterschiedlichen Lebenszielen. Unsere Stärke kommt aus diesen unzähligen und vielfältigen Perspektiven.

Wir setzen uns dafür ein, ein integratives und diverses Arbeitsumfeld zu schaffen, indem wir Menschen aus allen Hintergründen willkommen heißen. Wir möchten, dass Vielfalt und Inklusion (D&I) eine Grundlage unseres Unternehmens bilden und ein Umfeld schaffen, in dem alle unsere Mitarbeiter darauf vertrauen können, mit Respekt behandelt zu werden, unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Glauben, Überzeugungen, Behinderungen, Alter, sexueller Orientierung oder Identität. Daher wird von unseren Mitarbeitern erwartet, dass sie sich jederzeit in Übereinstimmung mit dem TÜV SÜD Gruppenverhaltenskodex und den Unternehmenswerten verhalten.

Wir sind fest davon überzeugt, dass die Verankerung von D&I im Herzen dessen, was wir tun, maßgeblich zum Erfolg der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.