Regulatory & Quality Manager

Ihre Mission bei Floy ist es, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische, skalierbare Lösungen zu transformieren, die die Entwicklung und erfolgreiche Zertifizierung von KI-Medizinprodukten unterstützen. Als Teil des Medical Excellence-Teams werden Sie eng mit Produkt, KI, Engineering und Marketing zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Qualität, regulatorische Compliance und klinischer Wert während des gesamten Produktlebenszyklus integriert sind.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Besitz und kontinuierliche Verbesserung unseres ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems.
• Leitung von MDR-Konformitätsbewertungen und Interaktionen mit unserer benannten Stelle.
• Vorbereitung technischer Dokumentationen für KI-gestützte Medizinprodukte.
• Agieren als regulatorischer Partner für unsere interdisziplinären Produktteams.
• Unterstützung bei Audits, Risikomanagement und kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten.

Was wir suchen:

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Lebenswissenschaften, Medizintechnik, Biomedizinischer Technik, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich.
• Berufliche Kenntnisse in Englisch und Deutsch (schriftlich und mündlich).
• Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise unter der EU MDR.
• Starke schriftliche Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, klare, strukturierte Dokumentationen zu erstellen.
• Analytisches Denken und eine pragmatische, lösungsorientierte Denkweise.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv in interdisziplinären Teams zu kollaborieren.
• Begeisterung für digitale Gesundheit, KI und innovative Medizintechnologien.

Warum wir:

• Pionierarbeit im Bereich medizinische KI zur Maximierung der menschlichen Gesundheit.
• Werden Sie Teil eines ehrgeizigen Teams, das Individuen, Engagement und ein freudvolles Arbeitserlebnis schätzt.
• Lösen Sie neuartige Herausforderungen mit lebensrettenden Implikationen.
• Wir unterstützen Ihr Wachstum durch regelmäßiges Feedback, wöchentliche 1:1-Gespräche und sinnvolle, herausfordernde Arbeit.
• Wir bieten Autonomie, Flexibilität und die Möglichkeit, mit nachdenklichen, fähigen Kollegen zusammenzuarbeiten.
• Wir haben eine flexible, remote-freundliche Teamkultur, regelmäßige Unternehmens-Retreats und faire Vergütung.

Über uns:

Floy hat sich zum Ziel gesetzt, die Infrastruktur für personalisierte Gesundheit aufzubauen. Heute helfen unsere KI-Produkte Radiologen, typischerweise übersehene Krankheiten zu erkennen. Wir stellen uns eine Zukunft vor, in der jeder Zugang zu jährlichen ganzheitlichen Gesundheitsbewertungen hat, um Krankheiten durch frühzeitige Erkennung zu verhindern. Floy wurde im Juni 2021 gegründet und hat insgesamt 12 Millionen Euro von führenden Investoren in Europa gesammelt. In den letzten Monaten ist das Team auf 60 außergewöhnliche Personen gewachsen. Unser Tempo beschleunigt sich von hier aus nur noch weiter.