Manager Regulatory Affairs (m/f/d)

Baue eine Karriere, die von Innovationen geprägt ist, die wichtig sind! Bei Novanta treiben unsere Innovationen Technologieprodukte an, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung transformieren – die Produktivität verbessern, das Leben der Menschen bereichern und das Mögliche neu definieren. Wir entwickeln für unsere globalen Kunden technische Komponenten und Teilsysteme, die extreme Präzision und Leistung für eine Vielzahl von mission-critical Anwendungen bieten – von minimalinvasiver Chirurgie über Robotik bis hin zu 3D-Metalldruck.

Diese Position ist Teil der Advanced Surgery Geschäftseinheit von Novanta. Spezialisiert auf dem Gebiet der minimalinvasiven Medizin entwickelt Advanced Surgery Geräte und Zubehör, damit Ärzte mit kleinen Schnitten operieren können. Wir produzieren z.B. Kameras, Insufflatoren, medizinische Pumpen und Schläuche, die Diagnose und Behandlung für alle erleichtern. Unsere Insufflatoren und Pumpensysteme dehnen Körperhöhlen aus und verwandeln zuvor komplizierte Operationen in kleinere Eingriffe. Gemeinsam mit Kunden, Ärzten und technischen Experten sucht unser Team kontinuierlich nach neuen Wegen zur Innovation.

Zusammenfassung

Der Manager Regulatory Affairs ist verantwortlich für die rechtzeitige Durchführung von regulatorischen Einreichungen und Genehmigungen für die erstmalige Platzierung und den Erhalt der Geräte auf dem Markt. Um dies zu erreichen, plant der Mitarbeiter geeignete Aufgaben und koordiniert relevante funktionsübergreifende Teams. Ihre Expertise unterstützt erfolgreiche Produkteinführungen und die Einhaltung während des gesamten Produktlebenszyklus.

Managementverantwortung:

• Technische und disziplinarische Führung der untergeordneten Bereiche und Mitarbeiter.
• Gestaltung, Entwicklung und Optimierung der Struktur und Prozesse der untergeordneten Bereiche.
• Zuordnung, Entwicklung und Planung von Mitarbeitern gemäß Anforderungen und Fähigkeiten.
• Durchführung regelmäßiger Mitarbeiterbeurteilungen.
• Durchführung und Umsetzung der Ressourcen- und Budgetplanung für die untergeordneten Bereiche.
• Verantwortung für die Schaffung und Aufrechterhaltung von Einrichtungen für seinen Bereich sowie für die Erteilung von Anweisungen und die Ergreifung anderer Maßnahmen zur Gewährleistung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Arbeitssicherheit und des Umweltschutzes.

Primäre Verantwortlichkeiten:

• Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung genehmigungsrelevanter Dokumente einschließlich Freiverkaufszertifikate, Legalisierungen, andere Erklärungen und Zertifikate.
• Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung von Dokumenten für Dokumentationsbewertungen durch benannte Stellen und zuständige Behörden weltweit.
• Management oder Verantwortung für die Kontrolle/Akzeptanz technischer Dokumentationen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, Bewertung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen, Vorbereitung und Freigabe von Konformitätserklärungen.

Bezüglich Kundensupport und externen Kontakten:

• Schnittstelle zwischen den RA-Abteilungen der Kunden, der benannten Stelle und Behörden.
• Unterstützung bei Audits (Kunden/Behörden und Lieferanten von Medizinprodukten) in Abstimmung und Zusammenarbeit mit dem QMR.

Bezüglich sicherheitsrelevanter Vorfälle:

• Management von sicherheitsrelevanten Beschwerden in Zusammenarbeit mit dem Medical Affairs-Team.

Allgemeine Aufgaben:

• Initiierung und Management der Bearbeitung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des QMS (z.B. Prozessanpassung).
• Initiierung des Innovationsprozesses.
• Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeits- und Umweltschutzvorschriften.
• Umsetzung der Anweisungen des Qualitäts-/Umweltmanagementvertreters und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.

Erforderliche Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten, Schulungen und Kompetenzen:

• Langfristige (8-12 Jahre) umfassende und fundierte funktionale Berufserfahrung.
• Führungserfahrung ist erforderlich.
• Wissen, Kreativität, Fähigkeit und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen, um mehrere und manchmal widersprüchliche Inputs in einen Kontext zu setzen.
• Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder einem vergleichbaren Bereich.
• Umfassende Expertise im Bereich Regulatory Affairs, mit einem spezialisierten Hintergrund in der Medizinprodukteindustrie.
• Fortgeschrittene Ausbildung „Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte“.
• Sprachen: Englisch Niveau CEFR C1*, Deutsch Niveau CEFR B2*.
• Selbstständig, qualitätsorientiert, zuverlässig und vertrauenswürdig.
• Teamplayer.
• Fähigkeit, effektiv mit internen Stakeholdern, Regulierungsbehörden und externen Partnern zu kommunizieren.
• Gut strukturiert und systematisch in der Arbeitsweise.

Reiseanforderungen:

• Bereitschaft zu reisen zu verschiedenen NOVT-Standorten und Geschäftspartnern - bis zu 10% Reisezeit.