Risikomanager Medizintechnik (m/w/d) | Norddeutschland
Für einen spezialisierten Dienstleister im Umfeld der Medizintechnik suche ich aktuell einen Risikomanager (m/w/d), der seine Expertise im Bereich Risikomanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung einbringen möchte.
Ihre Aufgaben:
- Durchführung und Dokumentation von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971
- Identifikation, Analyse und Bewertung produktbezogener Risiken
- Enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und interdisziplinären Teams, u.a. bei Neuentwicklungen
- Entwicklung und Umsetzung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen
- Betreuung von Bestandsprodukten inklusive Change Management, PMS und Complaint Management
- Analyse regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Gap-Analysen
- Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation nach MDR
- Entwicklung regulatorischer Strategien für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte sowie SaMD
- Perspektivisch Übernahme von fachlicher Verantwortung und Weiterentwicklung des Risk-Management-Bereichs
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik oder Ingenieurwesen
- Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement, der Produktentwicklung, im Quality Management oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 14971, ISO 13485 und IEC 62304
- Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und idealerweise komplexen technischen Systemen
- Gutes technisches Verständnis sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs- und Engineering-Teams
- Analytische, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das erwartet Sie:
- Abwechslungsreiche Projekte mit unterschiedlichen Medizinprodukten und Technologien
- Hoher Gestaltungsspielraum und eigenverantwortliches Arbeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle mit Homeoffice Option
- Unbefristete Festanstellung
- Individuelle Einarbeitung sowie fachliche und persönliche Weiterentwicklung
- Attraktive Zusatzleistungen und Benefits
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Risikomanager (m/w/d) in Norderstedt Arbeitgeber: SymBio.
Unser Unternehmen bietet Ihnen als Lagermitarbeiter:in in Hamburg ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Wir fördern Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und bieten Ihnen die Möglichkeit, sich in einem wachsenden Unternehmen weiterzuentwickeln. Genießen Sie zudem attraktive Benefits und eine positive Unternehmenskultur, die Wert auf die Zufriedenheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter legt.
