MFG Shift Lead Up Stream

Bericht an den Upstream Area Lead, wird der Upstream Shift Lead eine entscheidende Rolle bei der Etablierung der Fertigungsabteilung während der Produktionshochlauf- und Startphase spielen, indem er das Fertigungsteam leitet, um spezifische Leistungskennzahlen (KPI) konsequent zu erreichen.

Als MFG Shift Lead Upstream werden Sie Teil einer Organisation, in der Menschen aller Hintergründe und Erfahrungen respektiert werden und in der wir gemeinsam daran arbeiten, Leben zu verändern. In dieser Rolle berichten Sie an den Upstream Area Lead.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung der Implementierung von Schulungs- und Sicherheitsprogrammen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter in Übereinstimmung mit allen Unternehmens-SOPs, Richtlinien, cGMPs und geltenden Sicherheits- und regulatorischen Anforderungen arbeiten.
• Verantwortlich für die kommerziellen Fertigungsoperationen.
• Sicherstellung der effektiven Planung und Nutzung von Einrichtungen, Ausrüstung und Personal zur Herstellung von Qualitätsprodukten, die den Kundenanforderungen und internen Leistungszielen entsprechen.
• Bieten von Führung, Aufsicht und praktischer Schulung für USP-Fertigungspersonal.
• Optimierung der Ressourcen innerhalb der zugewiesenen Bereiche, um effiziente und konforme Abläufe sicherzustellen.
• Teilnahme an Projekten und Aktivitäten, die die Unternehmensziele unterstützen.
• Überwachung der täglichen Fertigungsaktivitäten in unserer USP-Abteilung.
• Erstellung und Überprüfung von GMP-Dokumenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SOP/MBR/URS/FAT/SAT, sowie Überprüfung von Batch-Fertigungsunterlagen.
• Koordination der Aktivitäten mit anderen operativen Gruppen (Qualität, Einrichtungen, Materialien usw.), um die Einhaltung des Zeitplans sicherzustellen.
• Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung zur Behebung von Abweichungen, Durchführung von Untersuchungen, Unterstützung von Änderungssteuerungen und Implementierung von Korrektur-/Präventivmaßnahmen.
• Sicherstellung der genauen und fristgerechten Durchführung aller herstellungsbezogenen Aktivitäten.
• Verantwortlich für die Entwicklung und Schulung von Mitarbeitern, um das richtige Leistungs- und Verhaltensniveau sicherzustellen.
• Unterstützung bei Leistungsbeurteilungen und organisatorischen Audits zur Bewertung der aktuellen und zukünftigen Bedürfnisse der Organisation und Umsetzung von Plänen zur Sicherstellung, dass zukünftige Bedürfnisse angesprochen werden.
• Fähigkeit zur Lösung von USP-Problemen und Umgang mit einer Vielzahl von Situationen, in denen kritisches Problemlösen erforderlich ist.

Personenspezifikation

Qualifikationen:

• Ausbildung als Chemikant/Pharmakant oder CTA/BTA mit mehreren Jahren Berufserfahrung (mindestens 3 Jahre) in der Biotech- oder Biopharmaindustrie von Vorteil, vorzugsweise mit einer weiteren Qualifikation als „Techniker“ oder „Meister“.
• Zusätzlich ein BSc oder MSc in Biochemie oder Biotechnologie mit mehreren Jahren Berufserfahrung in der Lebenswissenschafts-, Biotech- oder Biopharmaindustrie wäre von Vorteil (mindestens 3 Jahre).

Technische Kompetenzen/Erforderliche Erfahrung:

• Idealerweise Erfahrung in der Etablierung einer Fertigungsabteilung und im Aufbau eines Teams in einem 'Greenfield'-Kontext ähnlicher Größe und Skalierung.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung mit umfangreicher Erfahrung in der Upstream-Verarbeitung.
• Erfahrung in der großtechnischen Fermentation (gefütterte Chargen und Perfusion) von Säugetierzellkulturen, Zentrifugen- und Tiefenfiltrationsernteprozessschritten und -technologien.
• Erfahrung im Umgang mit FDA, und/oder EMA und CFDA sowie ein solides Verständnis des Qualitätssystems in Bezug auf Abweichungen, Untersuchungen, CAPA und Änderungssteuerung.
• Qualitätsorientiert mit Wissen und Verständnis der cGMP-Qualitätssysteme und deren Anwendung auf Fertigungsoperationen.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und gute mündliche sowie schriftliche Englischkenntnisse.
• Ein starker Führer mit der Fähigkeit, sich an die täglichen Herausforderungen eines Fertigungsumfelds anzupassen, während er eine positive und produktive Einstellung aufrechterhält und diese Einstellung unter den direkten Mitarbeitern fördert.
• Exzellente verbale und schriftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv mit Mitarbeitern auf allen Ebenen der Organisation zu arbeiten.
• Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten und proaktiv zu sein.
• Ergebnisorientiert, mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten in kurzer Zeit zu managen.
• Exzellente organisatorische und Planungsfähigkeiten sowie starke Aufmerksamkeit für Details.
• Bereitschaft zu reisen, wenn erforderlich, um die Verantwortlichkeiten der Position zu erfüllen.

Da wir unsere globale Reichweite erweitern, benötigen wir Kollegen, die an Veränderung, Herausforderung und dem gemeinsamen Aufbau einer neuen Zukunft interessiert sind. Gehen Sie über sich hinaus und entdecken Sie Ihr wahres Potenzial! Bewerben Sie sich jetzt!

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