MSAT Tech Transfer Senior Scientist

Als Tech Transfer Senior Scientist spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung des Technologietransfers in der Biopharmazeutik, der Prozessbestätigung, Implementierung und Validierungsaktivitäten. Sie werden an der Spitze wissenschaftlicher und medizinischer Innovationen tätig sein und eng mit renommierten internationalen Kunden in der Biopharmazeutik zusammenarbeiten. Ihr Arbeitsbereich umfasst das Design und die Durchführung laborbasierter Studien, um sicherzustellen, dass die Herstellungsprozesse effizient und robust sind, und damit erheblich zur Herstellung lebensrettender Medikamente für Patienten weltweit beizutragen.

Sie werden als Fachexperte (SME) in Upstream- und/oder Downstream-Bioprozess-Technologien fungieren und technische Anleitung sowie wissenschaftliche Expertise bereitstellen. Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Durchführung von Technologietransfer- und/oder Prozessvalidierungsaktivitäten in sowohl Upstream- als auch Downstream-Prozessen, je nach spezifischer technischer Expertise.
• Leitung von New Product Introduction-Bemühungen sowie Gap-Analysen und Risikoabschätzungen, sowie Durchführung von kleinen bis pilothafte Bestätigungsversuchen, um einen erfolgreichen Technologietransfer vom sendenden Standort zur Produktionsstätte sicherzustellen.
• Planung und Durchführung der kommerziellen Prozessvalidierung, einschließlich unterstützender Studien und CPV, um die GMP-konforme Robustheit des Prozesses sicherzustellen.
• Direkte Unterstützung großer Produktionskampagnen durch Ausführung und Bewertung von Satellitenläufen sowie durch das Vorantreiben von Troubleshooting-Aktivitäten, Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Implementierungen.
• Kollaboration mit den Teams für Fertigung, Lieferkette, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Prozessentwicklung, um eine nahtlose Prozessübernahme und -konformität sicherzustellen.
• Flexibilität zur Unterstützung sowohl von Upstream- als auch von Downstream-Prozessen, je nach Projektbedarf und Ihrer beruflichen Spezialisierung.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten umfassen:

• Nachweis praktischer Erfahrung mit der Zellkultur von Säugetieren und/oder dem Reinigungsprozess (einschließlich Perfusions- oder Batch-Betrieb), unter Einhaltung regulatorischer und qualitativer Anforderungen.
• Funktion als Fachexperte (SME) in Upstream- und/oder Downstream-Bioprozessen, Bereitstellung von Expertise im Technologietransfer, Prozessvalidierung, CPV, Fertigungstroubleshooting und wissenschaftlichen Untersuchungen.
• Entwicklung umfassender Strategien für den Prozessübergang und die Validierung. Erstellung entsprechender Protokolle, Berichte und anderer technischer Dokumente zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
• Überwachung und Durchführung von Laborstudien und damit verbundenen analytischen Arbeiten im Prozess. Eigenständige Durchführung von Experimenten und Zusammenarbeit mit Vorgesetzten bei komplexen Studien gemäß Protokollen oder SOPs.
• Durchführung robuster statistischer Datenanalysen zu Prozessdaten, einschließlich Trendidentifikation, Diagrammerstellung und linearer Regression, um Entscheidungsfindungen und kontinuierliche Prozessverbesserungen zu unterstützen.
• Bereitstellung kritischer Unterstützung während der Ramp-up-Phasen der Einrichtung durch Erstellung entsprechender Dokumente, Qualifizierung der MSAT-Laborgeräte und Unterstützung beim Aufbau der MSAT-Funktionsinfrastruktur.
• Leitung und Durchführung von Risikoanalysen zur Unterstützung von Standortanpassungen und neuen Produkteinführungen, um die technische Bereitschaft für Prozessübergänge sicherzustellen.
• Leitung von Ursachenanalysen und wissenschaftlichen Untersuchungen sowie Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA).
• Sicherstellung, dass alle Aufgaben strikt den GMP-Standards, SOPs und guten Dokumentationspraktiken entsprechen, um Qualitäts- und Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten.
• Aktive Unterstützung und Leitung interner und externer Audits sowie regulatorischer Inspektionen zur Gewährleistung der Compliance und Produktionsbereitschaft.
• Flexibilität zur Übernahme zusätzlicher Aufgaben und Verantwortlichkeiten, wie von der Geschäftsführung zugewiesen, um die organisatorischen Ziele zu unterstützen.
• Vorbildfunktion innerhalb der MSAT-Funktion und der gesamten Organisation durch die Einhaltung der Unternehmenswerte von WuXi und die Annahme der PROUD-Kultur.

Personenspezifikation:

• Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Biotechnologie, Biowissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet mit mindestens 2 Jahren relevanter Berufserfahrung. Ein Doktortitel (Ph.D.) in Biotechnologie oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet wird bevorzugt.
• Starker akademischer Hintergrund in Bioprozessengineering, Molekularbiologie oder verwandten Bereichen ist von Vorteil.
• Technische Kompetenzen/Erforderliche Erfahrungen: Mindestens 6 Jahre praktische Erfahrung in Upstream- und/oder Downstream-Operationen in einer biotechnologischen Umgebung; Verantwortungsgrad und Seniorität stimmen mit individueller Erfahrung und Expertise überein.
• Solides Wissen über Upstream- und/oder Downstream-Bioprozesse, gepaart mit einem umfassenden Verständnis und der Anwendung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP).
• Nachgewiesene praktische Erfahrung im Technologietransfer neuer Produkte in eine klinische und/oder kommerzielle Einrichtung.
• Erfahrung in der Planung und Durchführung von Prozessvalidierungsstudien, einschließlich Entwurf und Überprüfung der zugehörigen Protokolle und Validierungsberichte, ist sehr vorteilhaft.
• Praktische Erfahrung in entweder Upstream- oder Downstream-Operationen, einschließlich: Upstream: Aseptische Techniken, Betrieb von Bioreaktoren (Erfahrung mit Säugetierzellkulturen wird bevorzugt). Downstream: Säulenchromatographie, Tiefenfiltration, Ultrafiltration/Diafiltration, Virusfiltration und andere downstream-Einheitsoperationen.
• Versiert im Schreiben von Protokollen und Berichten sowie in der Datenanalyse zur Unterstützung des Prozessverständnisses und der Compliance-Aktivitäten.
• Gute Englischkenntnisse, die die Fähigkeit demonstrieren, komplexe wissenschaftliche Informationen klar und genau zu verstehen, zu kommunizieren und zu dokumentieren.

Verhaltenskompetenzen: Starker Fokus und Aufmerksamkeit für Details. Gute Problemlösungsfähigkeiten. Fähigkeit, unabhängig und in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten, um gemeinsame Ziele zu erreichen. Effektive Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten. Gute Teamarbeit und Zusammenarbeit. Hohe Kundenorientierung und Engagement für Qualität.

Zusätzliche Anforderungen: Bereitschaft zu reisen, wenn erforderlich, um die Verantwortlichkeiten der Position zu erfüllen. Während wir unsere globale Reichweite erweitern, benötigen wir Kollegen, die an Veränderung, Herausforderungen und dem Aufbau einer neuen Zukunft interessiert sind. Gehen Sie über sich hinaus und entdecken Sie Ihr wahres Potenzial. Bewerben Sie sich jetzt.

WuXi Biologics ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.